Προσωρινό κείμενο
ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ (έκτο τμήμα)
της 21ης Ιανουαρίου 2026 (*)
« Περιβάλλον και προστασία της ανθρώπινης υγείας – Κανονισμός (ΕΚ) 1272/2008 – Ταξινόμηση, επισήμανση και συσκευασία ορισμένων ουσιών και μειγμάτων – Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2024/197 – Ταξινόμηση και επισήμανση της ουσίας 1,4-βενζολοδιαμίνη, μείγμα N,N' φαινυλικών και τολυλικών παραγώγων – Κριτήρια για την ταξινόμηση ουσίας στην τάξη κινδύνου της τοξικότητας στην αναπαραγωγή της κατηγορίας 1B – Πολυσυστατική ουσία – Σημασία των δυσμενών επιδράσεων στον άνθρωπο – Συγκριτική προσέγγιση – Πρόδηλα σφάλματα εκτιμήσεως – Ίση μεταχείριση – Αναλογικότητα – Δικαιώματα άμυνας »
Στην υπόθεση T-174/24,
Djchem Chemicals Poland S.A., με έδρα το Wo?omin (Πολωνία),
The Goodyear Tire & Rubber Company, με έδρα το Akron, Οχάιο (Ηνωμένες Πολιτείες),
εκπροσωπούμενες από τους C. Mereu και N. Konings, δικηγόρους,
προσφεύγουσες,
κατά
Ευρωπαϊκής Επιτροπής, εκπροσωπούμενης από τον B. Cullen και την J. Jokubauskait?,
καθής,
υποστηριζόμενης από την
Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, εκπροσωπούμενη από τον J. M?ller,
από το
Βασίλειο των Κάτω Χωρών, εκπροσωπούμενο από την M. K. Bulterman και τον J. Langer,
και από τον
Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ECHA), εκπροσωπούμενο από τους W. Broere και J.-P. Trnka,
παρεμβαίνοντες,
ΤΟ ΓΕΝΙΚΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (έκτο τμήμα),
συγκείμενο, κατά τις διασκέψεις, από τους M. J. Costeira (εισηγήτρια), πρόεδρο, M. Kancheva και P. Zilgalvis, δικαστές,
γραμματέας: Σ. Σπυροπούλου, διοικητική υπάλληλος,
έχοντας υπόψη τη διάταξη της 31ης Ιουλίου 2024, Djchem Chemicals Poland κατά Επιτροπής (T-174/24 R, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2024:513),
έχοντας υπόψη την έγγραφη διαδικασία,
κατόπιν της επ’ ακροατηρίου συζητήσεως της 24ης Σεπτεμβρίου 2025,
εκδίδει την ακόλουθη
Απόφαση
1 Με την προσφυγή που άσκησαν δυνάμει του άρθρου 263 ΣΛΕΕ, οι προσφεύγουσες, Djchem Chemicals Poland S.A. και The Goodyear Tire & Rubber Company, ζητούν την ακύρωση του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2024/197 της Επιτροπής, της 19ης Οκτωβρίου 2023, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 όσον αφορά την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση ορισμένων ουσιών (ΕΕ L, 2024/197, στο εξής: προσβαλλόμενος κανονισμός), στο μέτρο που προβλέπει την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση της ουσίας 1,4-βενζολοδιαμίνη, μείγμα N,N' φαινυλικών και τολυλικών παραγώγων (στο εξής: DAPD) στην τάξη κινδύνου της τοξικότητας στην αναπαραγωγή της κατηγορίας 1B.
Ιστορικό της διαφοράς
2 Η Djchem Chemicals Poland είναι εταιρία πολωνικού δικαίου και η The Goodyear Tire & Rubber είναι εταιρία δικαίου των Ηνωμένων Πολιτειών. Αμφότερες οι εταιρίες διαθέτουν στο εμπόριο και χρησιμοποιούν, μεταξύ άλλων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, την DAPD και προϊόντα που περιέχουν την ουσία αυτή.
3 Η DAPD, η οποία είναι επίσης γνωστή με το ακρωνύμιο Benpat, είναι πολυσυστατική ουσία, αποτελούμενη από τα εξής τρία συστατικά, N,N'-διφαινυλοβενζόλιο-1,4-διαμίνη, N,N'-δι(2-μεθυλοφαινυλο)βενζόλιο-1,4-διαμίνη και N'-(2-μεθυλοφαινυλο)-N'-φαινυλοβενζόλιο-1,4-διαμίνη. Η ουσία αυτή χρησιμοποιείται ως αντιοξειδωτικό σε συνθετικά υλικά, όπως τα πολυμερή ή τα βιομηχανικά προϊόντα από καουτσούκ.
4 Η The Goodyear Tire & Rubber όρισε την Labcorp Early Development Services GmbH ως αποκλειστικό της αντιπρόσωπο στην Ένωση, σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΚ) 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ 2006, L 396, σ. 1).
5 Η Djchem Chemicals Poland και η Labcorp Early Development Services έχουν την ιδιότητα του «καταχωρίζοντος» την ουσία DAPD, κατά το άρθρο 3, σημείο 7, του κανονισμού 1907/2006 και το άρθρο 2, σημείο 13, του κανονισμού (ΕΚ) 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ 2008, L 353, σ. 1).
6 Οι προσφεύγουσες εξέδωσαν αποφάσεις αυτοταξινόμησης της DAPD ως ουσίας τοξικής στην αναπαραγωγή, κατηγορίας 2.
7 Τον Φεβρουάριο του 2021 η Bundesstelle f?r Chemikalien (Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Χημικών Προϊόντων, Γερμανία) του Bundesanstalt f?r Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (Ομοσπονδιακού Ινστιτούτου για την Ασφάλεια και την Υγεία στην Εργασία, Γερμανία) (στο εξής: υποβάλλουσα την πρόταση ταξινόμησης) υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ECHA), δυνάμει του άρθρου 37, παράγραφος 1, του κανονισμού 1272/2008, πρόταση εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης της DAPD, μεταξύ άλλων, για την τάξη κινδύνου της τοξικότητας στην αναπαραγωγή, κατηγορία 1B, με τον κωδικό δήλωσης επικινδυνότητας «HD360FD» (Μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα. Μπορεί να βλάψει το έμβρυο) (στο εξής: πρόταση ταξινόμησης).
8 Μεταξύ των μηνών Μαρτίου και Μαΐου 2021 πραγματοποιήθηκε δημόσια διαβούλευση σχετικά με την πρόταση ταξινόμησης. Διάφορα κράτη μέλη και ενδιαφερόμενα μέρη, συμπεριλαμβανομένων των προσφευγουσών μέσω της κοινοπραξίας DAPD της οποίας είναι μέλη, υπέβαλαν παρατηρήσεις.
9 Στις 26 Νοεμβρίου 2021, βάσει του άρθρου 37, παράγραφος 4, του κανονισμού 1272/2008, η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων του ECHA (στο εξής: ΕΑΚ) εξέδωσε, με συναίνεση, γνώμη με την οποία πρότεινε την ταξινόμηση της DAPD, μεταξύ άλλων, στην τάξη κινδύνου τοξικότητας στην αναπαραγωγή, κατηγορία 1B, με τον κωδικό δήλωσης επικινδυνότητας «H360FD» (στο εξής: γνώμη της ΕΑΚ).
10 Στις 19 Οκτωβρίου 2023, βάσει της γνώμης της ΕΑΚ, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε τον προσβαλλόμενο κανονισμό. Με το άρθρο 1 του κανονισμού αυτού, η DAPD προστέθηκε στο μέρος 3, πίνακας 3, του παραρτήματος VI του κανονισμού 1272/2008, με εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση στην τάξη κινδύνου της τοξικότητας στην αναπαραγωγή, κατηγορία 1B, με τον κωδικό δήλωσης επικινδυνότητας «H360FD» (Μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα. Μπορεί να βλάψει το έμβρυο) (στο εξής: επικρινόμενη ταξινόμηση). Περαιτέρω, ο προσβαλλόμενος κανονισμός εισήγαγε την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση της ουσίας αυτής στην τάξη κινδύνου ευαισθητοποίησης του δέρματος, κατηγορία 1, με τον κωδικό δήλωσης επικινδυνότητας «H317» (Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική δερματική αντίδραση).
11 Δυνάμει του άρθρου 2, δεύτερο εδάφιο, του προσβαλλόμενου κανονισμού, οι τροποποιήσεις του παραρτήματος VI του κανονισμού 1272/2008, κατά το μέρος που αφορά την επικρινόμενη ταξινόμηση, εφαρμόζονται από 1ης Σεπτεμβρίου 2025.
Αιτήματα των διαδίκων
12 Οι προσφεύγουσες ζητούν από το Γενικό Δικαστήριο:
– να ακυρώσει τον προσβαλλόμενο κανονισμό κατά το μέρος που αφορά την επικρινόμενη ταξινόμηση και
– να καταδικάσει την Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα.
13 Η Επιτροπή, υποστηριζόμενη από την Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, το Βασίλειο των Κάτω Χωρών και τον ECHA, ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
– να απορρίψει την προσφυγή και
– να καταδικάσει τις προσφεύγουσες στα δικαστικά έξοδα.
Σκεπτικό
14 Προς στήριξη της προσφυγής τους, οι προσφεύγουσες προβάλλουν τρεις λόγους ακυρώσεως, οι οποίοι αφορούν:
– ο πρώτος, παράβαση του άρθρου 36, παράγραφος 1, στοιχείο δ', και του άρθρου 37, παράγραφος 5, του κανονισμού 1272/2008, καθώς και των σημείων 1.1.1.3, 1.1.1.5, 3.7.2.1.1 και 3.7.2.3.1 και του πίνακα 3.7.1(α), του παραρτήματος I του κανονισμού αυτού,
– ο δεύτερος, πρόδηλα σφάλματα εκτιμήσεως,
– ο τρίτος, παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας, προσβολή των δικαιωμάτων άμυνας και παραβίαση της αρχής της χρηστής διοίκησης.
Προκαταρκτικές παρατηρήσεις σχετικά με την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση των ουσιών στην τάξη κινδύνου της τοξικότητας στην αναπαραγωγή
15 Προκαταρκτικώς, σημειώνεται ότι, σύμφωνα με την αιτιολογική σκέψη 1 και το άρθρο 1, παράγραφος 1, σκοπός του κανονισμού 1272/2008 είναι να εξασφαλίσει υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος καθώς και την ελεύθερη κυκλοφορία χημικών ουσιών, μειγμάτων και κάποιων συγκεκριμένων αντικειμένων στην αγορά της Ένωσης. Όπως προκύπτει ιδίως από τις αιτιολογικές σκέψεις 5 έως 8, 10 και 27, ο εν λόγω κανονισμός επιδιώκει να καθορίσει τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών που μπορούν να οδηγήσουν σε ταξινόμηση αυτών ως επικίνδυνων, προκειμένου οι κίνδυνοι των ουσιών αυτών (και των μειγμάτων που περιέχουν τέτοιες ουσίες) να προσδιορίζονται κατάλληλα και να γνωστοποιούνται. Προς τούτο, σύμφωνα με το άρθρο 1, παράγραφος 1, στοιχείο α', ο κανονισμός επιδιώκει, μεταξύ άλλων, «την εναρμόνιση των κριτηρίων ταξινόμησης των ουσιών και των μειγμάτων και των κανόνων για την επισήμανση και τη συσκευασία των επικίνδυνων ουσιών και μειγμάτων».
16 Εξάλλου, από τις αιτιολογικές σκέψεις 4 έως 8 του κανονισμού 1272/2008 προκύπτει ότι ο νομοθέτης της Ένωσης είχε την πρόθεση να συμβάλει στην παγκόσμια εναρμόνιση των κριτηρίων για την ταξινόμηση και την επισήμανση, όχι μόνο σε επίπεδο Οργανισμού Ηνωμένων Εθνών αλλά επίσης και μέσω της ενσωμάτωσης στο δίκαιο της Ένωσης των διεθνώς αποδεκτών κριτηρίων του Παγκόσμια Εναρμονισμένου Συστήματος Ταξινόμησης και Επισήμανσης των Χημικών Ουσιών. Συναφώς, το παράρτημα Ι του κανονισμού 1272/2008 επαναλαμβάνει κατά λέξη το σύνολο σχεδόν των διατάξεων του συστήματος αυτού (απόφαση της 22ας Νοεμβρίου 2017, Επιτροπή κατά Bilba?na de Alquitranes κ.λπ., C-691/15 P, EU:C:2017:882, σκέψη 42).
17 Όσον αφορά την ταξινόμηση των επικίνδυνων ουσιών και μειγμάτων, υπενθυμίζεται ότι, σύμφωνα με το άρθρο 3 του κανονισμού 1272/2008, ουσίες ή μείγματα που πληρούν τα κριτήρια σχετικά με τους κινδύνους από φυσικούς παράγοντες, τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία ή τους κινδύνους για το περιβάλλον που αναφέρονται στο παράρτημα Ι του κανονισμού, είναι επικίνδυνα και ταξινομούνται στις αντίστοιχες τάξεις κινδύνου που προβλέπει το εν λόγω παράρτημα.
18 Συναφώς, ο κανονισμός 1272/2008 προβλέπει, στον τίτλο V, διαδικασία για την εναρμόνιση, σε ολόκληρη την Ένωση, της ταξινόμησης και της επισήμανσης των ουσιών, η οποία έχει ως αντικείμενο τις ουσίες που πληρούν τα κριτήρια του παραρτήματος Ι αναφορικά με τους κινδύνους που αναφέρονται στο άρθρο 36, παράγραφος 1, στοιχεία α' έως δ', του κανονισμού, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου της τοξικότητας στην αναπαραγωγή. Ο εν λόγω κανονισμός προβλέπει επίσης, ιδίως στα άρθρα 5, 9 και 13, υποχρέωση αυτοταξινόμησης επιβαλλόμενη στους παρασκευαστές, τους εισαγωγείς και τους μεταγενέστερους χρήστες, η οποία καταλαμβάνει τόσο τις ουσίες όσο και τα μείγματα.
19 Η διαδικασία εναρμόνισης της ταξινόμησης και της επισήμανσης των ουσιών κινείται από την αρμόδια αρχή κράτους μέλους ή από τους παρασκευαστές, εισαγωγείς ή μεταγενέστερους χρήστες μιας ουσίας με την υποβολή πρότασης εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης της ουσίας αυτής ενώπιον του ECHA, σύμφωνα με το άρθρο 37, παράγραφοι 1 και 2, του κανονισμού 1272/2008. Εν συνεχεία, η μεν ΕΑΚ «εγκρίνει γνώμη σχετικά με οιαδήποτε πρόταση που υποβάλλεται [...] δίνοντας στα ενδιαφερόμενα μέρη την ευκαιρία να διατυπώσουν σχόλια», ο δε ECHA «διαβιβάζει τις γνωμοδοτήσεις αυτές και τα τυχόν σχόλια στην Επιτροπή», σύμφωνα με την παράγραφο 4 του ίδιου άρθρου. Τέλος, όταν η Επιτροπή κρίνει ότι η εναρμόνιση της ταξινόμησης και της επισήμανσης της συγκεκριμένης ουσίας είναι πρόσφορη, εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, σύμφωνα με το άρθρο 37, παράγραφος 5, και το άρθρο 53α του κανονισμού, για την τροποποίηση του παραρτήματος VI του κανονισμού με την εγγραφή της εν λόγω ουσίας μαζί με τα σχετικά στοιχεία ταξινόμησης και επισήμανσης στον πίνακα 3 του μέρους 3 του παραρτήματος VI του εν λόγω κανονισμού.
20 Όσον αφορά τον κίνδυνο της τοξικότητας στην αναπαραγωγή, το άρθρο 36, παράγραφος 1, στοιχείο δ', του κανονισμού 1272/2008 προβλέπει ότι, εάν μια ουσία ανταποκρίνεται στα κριτήρια του παραρτήματος I του κανονισμού για τον κίνδυνο της τοξικότητας στην αναπαραγωγή, υπόκειται, κανονικά, σε εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση. Τα κριτήρια αυτά καθορίζονται στο σημείο 3.7 του παραρτήματος I του κανονισμού.
21 Ειδικότερα, το σημείο 3.7.1.1, πρώτο εδάφιο και δεύτερο εδάφιο, στοιχεία α' και β', του παραρτήματος I του κανονισμού 1272/2008 προβλέπει ότι η τοξικότητα στην αναπαραγωγή υποδιαιρείται σε δύο «κατηγορίες» δυσμενών επιδράσεων, εκ των οποίων η πρώτη αφορά τις δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα ανδρών και γυναικών και η δεύτερη τις δυσμενείς επιδράσεις στην ανάπτυξη των απογόνων τους.
22 Ως προς τις κατηγορίες κινδύνου, από το σημείο 3.7.2.1.1 και τον πίνακα 3.7.1(α) του παραρτήματος I του κανονισμού 1272/2008 προκύπτει ότι η ταξινόμηση όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγή διαιρείται σε δύο κατηγορίες, ήτοι στην κατηγορία 1, η οποία υποδιαιρείται στις κατηγορίες 1A και 1B, και στην κατηγορία 2. Ειδικότερα, η κατηγορία 1Β αντιστοιχεί στις υποτιθέμενες τοξικές ουσίες για την αναπαραγωγή του ανθρώπου και η κατηγορία 2 αντιστοιχεί στις ύποπτες τοξικές ουσίες για την αναπαραγωγή του ανθρώπου.
23 Εξάλλου, υπενθυμίζεται ότι ο κανονισμός 1272/2008 αφορά την αξιολόγηση των κινδύνων των ουσιών και ότι η αξιολόγηση αυτή πρέπει να διακρίνεται από την αξιολόγηση της επικινδυνότητας που προβλέπει ο κανονισμός 1907/2006. Η αξιολόγηση των κινδύνων συνιστά την πρώτη φάση της διαδικασίας αξιολόγησης της επικινδυνότητας, η οποία αποτελεί πιο συγκεκριμένη έννοια. Επομένως, η αξιολόγηση των κινδύνων σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών δεν πρέπει να περιορίζεται λαμβανομένων υπόψη των συγκεκριμένων συνθηκών χρησιμοποίησης, όπως στην περίπτωση της αξιολόγησης της επικινδυνότητας, και δύναται να πραγματοποιείται θεμιτώς, ανεξαρτήτως του τόπου χρησιμοποίησης της ουσίας (εργαστηρίου ή άλλου) ή των τυχόν επιπέδων έκθεσης σε αυτήν (πρβλ. απόφαση της 21ης Ιουλίου 2011, Nickel Institute, C-14/10, EU:C:2011:503, σκέψεις 81 και 82).
Προκαταρκτικές παρατηρήσεις επί της έκτασης του ελέγχου που ασκεί το Γενικό Δικαστήριο
24 Όσον αφορά την έκταση του ελέγχου που ασκεί το Γενικό Δικαστήριο, υπενθυμίζεται ότι, κατά πάγια νομολογία, η Επιτροπή, προκειμένου να μπορέσει να προβεί στην ταξινόμηση μιας ουσίας δυνάμει του κανονισμού 1272/2008, διαθέτει ευρεία εξουσία εκτιμήσεως, λαμβανομένων υπόψη των περίπλοκων επιστημονικών και τεχνικών αξιολογήσεων στις οποίες οφείλει να προβαίνει (βλ. απόφαση της 22ας Νοεμβρίου 2017, Επιτροπή κατά Bilba?na de Alquitranes κ.λπ., C-691/15 P, EU:C:2017:882, σκέψη 34 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
25 Η άσκηση αυτής της εξουσίας εκτιμήσεως δεν εξαιρείται, ωστόσο, του δικαστικού ελέγχου. Πράγματι, από πάγια νομολογία προκύπτει ότι, στο πλαίσιο του ελέγχου αυτού, ο δικαστής της Ένωσης οφείλει να ελέγχει την τήρηση των κανόνων διαδικασίας, την ακρίβεια των πραγματικών περιστατικών που ελήφθησαν υπόψη από την Επιτροπή, την έλλειψη πρόδηλης πλάνης κατά την εκτίμηση των περιστατικών αυτών και την έλλειψη κατάχρησης εξουσίας (βλ. απόφαση της 18ης Ιουλίου 2007, Industrias Qu?micas del Vall?s κατά Επιτροπής, C-326/05 P, EU:C:2007:443, σκέψη 76 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
26 Ειδικότερα, όταν ένας από τους διαδίκους προβάλλει πρόδηλο σφάλμα εκτιμήσεως εκ μέρους του αρμόδιου θεσμικού οργάνου, ο δικαστής της Ένωσης οφείλει να ελέγξει αν το εν λόγω όργανο εξέτασε με επιμέλεια και αμεροληψία όλα τα κρίσιμα στοιχεία της επίδικης υπόθεσης στα οποία στηρίζεται η εκτίμηση αυτή. Συγκεκριμένα, αυτή η υποχρέωση επίδειξης επιμέλειας είναι συμφυής με την αρχή της χρηστής διοίκησης και έχει γενικώς εφαρμογή επί της δράσης της ενωσιακής διοίκησης (βλ. απόφαση της 22ας Νοεμβρίου 2017, Επιτροπή κατά Bilba?na de Alquitranes κ.λπ, C-691/15 P, EU:C:2017:882, σκέψη 35 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
27 Επιπλέον, ο περιορισμός του ελέγχου του δικαστή της Ένωσης δεν αναιρεί την υποχρέωσή του να ελέγχει την ακρίβεια των αποδεικτικών στοιχείων των οποίων γίνεται επίκληση, την αξιοπιστία και τη συνοχή τους, καθώς επίσης και να ελέγχει αν τα στοιχεία αυτά αποτελούν το σύνολο των ληπτέων υπόψη συναφών στοιχείων για την εκτίμηση σύνθετης κατάστασης και αν είναι ικανά να θεμελιώσουν τα εξ αυτών αντλούμενα συμπεράσματα (πρβλ. απόφαση της 6ης Νοεμβρίου 2008, Κάτω Χώρες κατά Επιτροπής, C-405/07 P, EU:C:2008:613, σκέψη 55 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
28 Πρέπει να προστεθεί ότι, προκειμένου να αποδειχθεί ότι η διοίκηση υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως κατά την εκτίμηση περίπλοκων πραγματικών στοιχείων, ικανή να δικαιολογήσει την ακύρωση της προσβαλλόμενης πράξης, τα αποδεικτικά στοιχεία που προσκομίζει ο προσφεύγων πρέπει να είναι επαρκή για να ανατρέψουν τη βασιμότητα των εκτιμήσεων των πραγματικών περιστατικών στις οποίες στηρίζεται η πράξη. Με την επιφύλαξη του ως άνω ελέγχου της βασιμότητας, το Γενικό Δικαστήριο δεν μπορεί να υποκαταστήσει τον εκδότη της πράξης στην εκτίμηση περίπλοκων πραγματικών στοιχείων [απόφαση της 17ης Μαΐου 2018, BASF Agro κ.λπ. κατά Επιτροπής, T-584/13, EU:T:2018:279, σκέψη 94 πρβλ. επίσης, κατ’ αναλογίαν, απόφαση της 14ης Ιουνίου 2018, Lubrizol France κατά Συμβουλίου, C-223/17 P, μη δημοσιευθείσα, EU:C:2018:442, σκέψη 39).
29 Εξάλλου, όσον αφορά την αξιολόγηση των επιστημονικών μελετών, το Γενικό Δικαστήριο έχει επισημάνει ότι η Επιτροπή πρέπει να διαθέτει ευρύ περιθώριο εκτιμήσεως κατά την αξιολόγηση αυτή, καθώς και κατά την επιλογή των μελετών που πρέπει να υπερισχύουν των άλλων, ανεξαρτήτως της χρονολογίας τους. Συνεπώς, δεν αρκεί να επικαλεστεί ο προσφεύγων την παλαιότητα μιας επιστημονικής μελέτης για να αμφισβητήσει την αξιοπιστία της, αλλά πρέπει επίσης να προσκομίσει αρκούντως συγκεκριμένες και αντικειμενικές ενδείξεις ικανές να στηρίξουν την άποψη ότι τυχόν πρόσφατες επιστημονικές εξελίξεις θα μπορούσαν να θέσουν υπό αμφισβήτηση την εγκυρότητα των συμπερασμάτων μιας τέτοιας μελέτης (πρβλ. απόφαση της 24ης Οκτωβρίου 2018, Deza κατά Επιτροπής, Τ-400/17, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2018:712, σκέψη 95).
30 Οι λόγοι ακυρώσεως που προβάλλουν οι προσφεύγουσες πρέπει να εξεταστούν υπό το πρίσμα των ανωτέρω σκέψεων.
Επί του πρώτου λόγου ακυρώσεως, με τον οποίο προβάλλεται παράβαση του άρθρου 36, παράγραφος 1, στοιχείο δ', και του άρθρου 37, παράγραφος 5, του κανονισμού 1272/2008, καθώς και των σημείων 1.1.1.3, 1.1.1.5, 3.7.2.1.1 και 3.7.2.3.1 και του πίνακα 3.7.1(α) του παραρτήματος I του κανονισμού αυτού
31 Με τον υπό κρίση λόγο ακυρώσεως προβάλλεται παράβαση του άρθρου 36, παράγραφος 1, στοιχείο δ', και του άρθρου 37, παράγραφος 5, του κανονισμού 1272/2008, καθώς και των σημείων 1.1.1.3, 1.1.1.5, 3.7.2.1.1 και 3.7.2.3.1 και του πίνακα 3.7.1(α) του παραρτήματος I του κανονισμού αυτού. Ο υπό κρίση λόγος διαιρείται σε πέντε αιτιάσεις οι οποίες αφορούν:
– η πρώτη, έλλειψη σαφών στοιχείων που να αποδεικνύουν ότι οι δυσμενείς επιδράσεις της DAPD αφορούν τον άνθρωπο,
– η δεύτερη και η τρίτη, μη συνεκτίμηση όλων των κρίσιμων στοιχείων,
– η τέταρτη, μη χρήση της μεθόδου της συγκριτικής προσέγγισης,
– η πέμπτη, παράβαση του άρθρου 36, παράγραφος 1, στοιχείο δ', και του άρθρου 37, παράγραφος 5, του κανονισμού 1272/2008.
32 Η Επιτροπή, υποστηριζόμενη από την Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, το Βασίλειο των Κάτω Χωρών και τον ECHA, αντικρούει τα επιχειρήματα των προσφευγουσών.
Επί της πρώτης αιτίασης, η οποία αφορά την έλλειψη σαφών στοιχείων που να αποδεικνύουν ότι οι δυσμενείς επιδράσεις της DAPD αφορούν τον άνθρωπο
33 Οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι η Επιτροπή παρέβη τις διατάξεις του σημείου 3.7.2.1.1 και του πίνακα 3.7.1(α) του παραρτήματος I του κανονισμού 1272/2008, διότι δεν υπήρχαν σαφή στοιχεία τα οποία να αποδεικνύουν ότι οι δυσμενείς επιδράσεις της DAPD αφορούν τον άνθρωπο, όπως απαιτείται για την ταξινόμηση ουσίας ως τοξικής στην αναπαραγωγή, της κατηγορίας 1B. Τουναντίον, υφίστανται, κατά την άποψή τους, αμφιβολίες ως προς τους λόγους της ύπαρξης δυσμενών επιδράσεων στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα που παρατηρείται στους αρουραίους, ιδίως όσον αφορά τον μηχανισμό δράσης και τη δυστοκία. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή δεν έπρεπε να υποθέσει ότι αυτές οι επιδράσεις αφορούν τον άνθρωπο, καθώς τούτο ισοδυναμεί με «υπόνοια» και όχι με «τεκμήριο» ότι οι επιδράσεις αφορούν τον άνθρωπο, όπως απαιτείται για την ταξινόμηση ουσίας στην κατηγορία 1B. Κατά τις προσφεύγουσες, τόσο η υποβάλλουσα την πρόταση ταξινόμησης όσο και η ΕΑΚ αναγνωρίζουν την ύπαρξη τέτοιων αμφιβολιών. Η Επιτροπή αντέστρεψε το βάρος απόδειξης, αναμένοντας από τις προσφεύγουσες να αποδείξουν την απουσία επιδράσεων για να αναιρέσουν τον προβαλλόμενο πρόσφορο χαρακτήρα της ταξινόμησης στην κατηγορία 1B.
34 Στο πλαίσιο του υπομνήματος απαντήσεως, οι προσφεύγουσες προσθέτουν ότι η μελέτη Malik (2020) καταδεικνύει σημαντικές διαφορές μεταξύ αρουραίου και ανθρώπου όσον αφορά την ανατομία και τη φυσιολογία της μήτρας. Επιπλέον, από τον πίνακα 3.7.1(α) του παραρτήματος I του κανονισμού 1272/2008 προκύπτει ότι, εφόσον γεννώνται αμφιβολίες, η ταξινόμηση στην κατηγορία 2 είναι σκοπιμότερη.
35 Όπως υπομνήσθηκε στη σκέψη 21 ανωτέρω, το σημείο 3.7.1.1, πρώτο εδάφιο και δεύτερο εδάφιο, στοιχεία α' και β', του παραρτήματος I του κανονισμού 1272/2008 προβλέπει ότι η «τοξικότητα στην αναπαραγωγή» υποδιαιρείται σε δύο «κατηγορίες» δυσμενών επιδράσεων, εκ των οποίων η πρώτη αντιστοιχεί στις δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα ενηλίκων ανδρών και γυναικών και η δεύτερη στις δυσμενείς επιδράσεις στην ανάπτυξη των απογόνων τους.
36 Επιπλέον, όπως υπομνήσθηκε στη σκέψη 22 ανωτέρω, από το σημείο 3.7.2.1.1 και τον πίνακα 3.7.1(α) του παραρτήματος I του κανονισμού 1272/2008 προκύπτει ότι η ταξινόμηση όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγή διαιρείται σε δύο κατηγορίες, ήτοι στην κατηγορία 1, η οποία υποδιαιρείται στις κατηγορίες 1A και 1B, και στην κατηγορία 2. Η κατηγορία 1Β αφορά τις υποτιθέμενες τοξικές ουσίες για την αναπαραγωγή του ανθρώπου και η κατηγορία 2 αφορά τις ύποπτες τοξικές ουσίες για την αναπαραγωγή του ανθρώπου.
37 Επίσης, ο πίνακας 3.7.1(α) του παραρτήματος I του κανονισμού 1272/2008 προβλέπει, μεταξύ άλλων, ότι μια ουσία ταξινομείται στην κατηγορία 1 όταν «όταν υπάρχουν στοιχεία από μελέτες σε ζώα, που ενδεχομένως συμπληρώνονται με άλλες πληροφορίες, που να οδηγούν σε βάσιμη υπόθεση ότι η ουσία μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγή του ανθρώπου». Ειδικότερα, μια ουσία ταξινομείται στην κατηγορία 1Β όταν τα στοιχεία από μελέτες σε ζώα «παρέχουν σαφείς αποδείξεις για δυσμενείς επιπτώσεις στη σεξουαλική λειτουργία και στη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη αν δεν υπάρχουν άλλες τοξικές επιπτώσεις ή αν παρουσιάζονται μαζί με άλλες τοξικές επιπτώσεις, θεωρείται ότι η δυσμενής επίπτωση δεν αποτελεί δευτερεύουσα μη ειδική συνέπεια άλλων τοξικών επιπτώσεων». Όσον αφορά τη δεύτερη αυτή κατηγορία, επισημαίνεται περαιτέρω στον εν λόγω πίνακα ότι, «[ό]ταν, όμως, υπάρχουν πληροφορίες μηχανισμών δράσης που δημιουργούν αμφιβολίες όσον αφορά τα αποτελέσματα για τον άνθρωπο, η ταξινόμηση στην κατηγορία 2 ενδέχεται να είναι σκοπιμότερη».
38 Εν προκειμένω, η ΕΑΚ, όπως προκύπτει από τη γνώμη που εξέδωσε, διαπίστωσε δυσμενείς επιδράσεις της DAPD τόσο στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα όσο και στην ανάπτυξη, στηριζόμενη σε δεδομένα από μελέτες σε ζώα. Όσον αφορά τις δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα, η ΕΑΚ επισήμανε ότι συμφωνούσε με την πρόταση ταξινόμησης, εκτιμώντας ότι η ταξινόμηση της ουσίας στην κατηγορία 1Β ήταν δικαιολογημένη με βάση τις δυσμενείς επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών ζώων, δηλαδή τους μη φυσιολογικούς κύκλους, την αύξηση της διάρκειας της κύησης, τη δυστοκία και τη θνησιμότητα των απογόνων. Κατά την άποψή της, οι επιδράσεις αυτές είχαν παρατηρηθεί ελλείψει έντονης μητρικής τοξικότητας και κρίθηκε ότι αφορούν τον άνθρωπο. Όσον αφορά τις δυσμενείς επιδράσεις στην ανάπτυξη, η ΕΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπήρχαν σαφείς αποδείξεις δυσμενών επιδράσεων στην ανάπτυξη του εμβρύου (συμπεριλαμβανομένων των μετεμφυτευματικών απωλειών) στα ζώα, ότι οι επιδράσεις αυτές δεν θεωρούνταν δευτερεύουσες σε σχέση με την έντονη γενική τοξικότητα και ότι αφορούν τον άνθρωπο.
39 Οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι δεν υπήρχαν «σαφείς αποδείξεις» που να καταδεικνύουν ότι οι παρατηρηθείσες δυσμενείς επιδράσεις αφορούν τον άνθρωπο.
40 Εντούτοις, αντιθέτως προς ό,τι φαίνεται να προκύπτει από την επιχειρηματολογία των προσφευγουσών, τα κριτήρια ταξινόμησης μιας ουσίας ως τοξικής για την αναπαραγωγή της κατηγορίας 1B, τα οποία προβλέπονται στον πίνακα 3.7.1(α) του παραρτήματος I του κανονισμού 1272/2008, δεν απαιτούν σαφείς αποδείξεις οι οποίες να καταδεικνύουν ότι οι δυσμενείς επιδράσεις που παρατηρήθηκαν στα ζώα αφορούν τον άνθρωπο. Τουναντίον, όπως προκύπτει από τη σκέψη 37 ανωτέρω, οι διατάξεις αυτές απαιτούν, κατ’ ουσίαν, αφενός, την ύπαρξη δεδομένων, ιδίως από μελέτες σε ζώα, τα οποία να παρέχουν σαφείς αποδείξεις για δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία και στη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη στα ζώα, καθώς και ότι δεν υπάρχουν άλλες τοξικές επιπτώσεις, ή, αν παρατηρούνται μαζί με άλλες τοξικές επιπτώσεις, να παρέχουν αποδείξεις ότι η τοξική επίπτωση στην αναπαραγωγή δεν αποτελεί δευτερεύουσα μη ειδική συνέπεια αυτών των άλλων τοξικών επιπτώσεων και, αφετέρου, την ανυπαρξία πληροφοριών οι οποίες δημιουργούν αμφιβολίες όσον αφορά τα αποτελέσματα αυτών των δυσμενών επιδράσεων για τον άνθρωπο και ενδεχομένως καθιστούν την ταξινόμηση στην κατηγορία 2 σκοπιμότερη.
41 Εν προκειμένω, από τη γνώμη της ΕΑΚ δεν προκύπτει ότι υπήρχαν πληροφορίες οι οποίες δημιουργούν αμφιβολίες όσον αφορά τα αποτελέσματα για τον άνθρωπο των δυσμενών επιδράσεων της DAPD που παρατηρήθηκαν στους αρουραίους. Αντιθέτως, η ΕΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα, βάσει μελετών σε ζώα που εντόπισε, ότι οι δυσμενείς επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών ζώων, ήτοι οι μη φυσιολογικοί κύκλοι, η αύξηση της διάρκειας της κύησης, η δυστοκία και η θνησιμότητα των απογόνων, οι οποίες είχαν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια των εν λόγω μελετών, αφορούν τον άνθρωπο (βλ. σκέψη 38 ανωτέρω). Συναφώς, διευκρίνισε ότι δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα για τον άνθρωπο σχετικά με δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία ή τη γονιμότητα σε περίπτωση έκθεσης στην εν λόγω ουσία και ότι δεν υπήρχαν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι οι δυσμενείς επιδράσεις που παρατηρήθηκαν στις μελέτες σε ζώα δεν αφορούν τον άνθρωπο. Επιπλέον, κατά την άποψή της, δεν υπήρχαν «πληροφορίες μηχανιστικού χαρακτήρα» από τις οποίες να προκύπτει ότι οι παρατηρηθείσες επιδράσεις δεν αφορούν τον άνθρωπο. Ως εκ τούτου, η ΕΑΚ έκρινε ότι οι καταγραφείσες δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα των αρουραίων αφορούν τον άνθρωπο.
42 Ο γενικός ισχυρισμός των προσφευγουσών ότι υφίστανται αβεβαιότητες ή αμφιβολίες σχετικά με τον μηχανισμό δράσης και τις μελέτες που καταδεικνύουν «σημαντικές διαφορές μεταξύ αρουραίου και ανθρώπου όσον αφορά την ανατομία και τη φυσιολογία της μήτρας» δεν αρκεί, ελλείψει άλλων διευκρινίσεων, για να ανατρέψει τη βασιμότητα της εκτίμησης της ΕΑΚ που μνημονεύθηκε στη σκέψη 41 ανωτέρω.
43 Κατά συνέπεια, κακώς οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι η Επιτροπή αντέστρεψε το βάρος αποδείξεως, αναμένοντας από αυτές να αποδείξουν την απουσία επιδράσεων προκειμένου να αναιρέσουν τον προβαλλόμενο πρόσφορο χαρακτήρα της ταξινόμησης στην κατηγορία 1B.
44 Περαιτέρω, όσον αφορά τα επιχειρήματα των προσφευγουσών σχετικά με τη δυστοκία, τα επιχειρήματα αυτά θα εξεταστούν κατωτέρω, στο πλαίσιο της δεύτερης αιτίασης του υπό κρίση λόγου ακυρώσεως.
45 Επομένως, η πρώτη αιτίαση πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμη, χωρίς να χρειάζεται να αποφανθεί το Γενικό Δικαστήριο επί του παραδεκτού των επιχειρημάτων που προβλήθηκαν για πρώτη φορά με το υπόμνημα απαντήσεως.
Επί της δεύτερης και της τρίτης αιτιάσεως, σχετικά με τη μη συνεκτίμηση όλων των κρίσιμων στοιχείων
46 Με τη δεύτερη και την τρίτη αιτίαση, οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι η Επιτροπή παρέβη τις διατάξεις των σημείων 1.1.1.3 και 1.1.1.5 του παραρτήματος I του κανονισμού 1272/2008, καθόσον παρέλειψε να σταθμίσει όλα τα αποδεικτικά στοιχεία που προσκόμισαν οι προσφεύγουσες. Ισχυρίζονται ότι προσκόμισαν στοιχεία τα οποία αποδείκνυαν ότι δεν υπήρχαν επαρκή διαθέσιμα στοιχεία ώστε να θεωρηθεί κατά τεκμήριο ότι οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν στους αρουραίους ήταν πιθανό να εμφανιστούν και στον άνθρωπο.
47 Συναφώς, πρώτον, οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι οι μελέτες Sugitomo κ.λπ. (2015) και Mitchell κ.λπ. (2009), καθώς και το έγγραφο αιτιολόγησης της αυτοταξινόμησης της DAPD αποδείκνυαν ότι η δυσμενής επίδραση που παρατηρήθηκε στους αρουραίους, ήτοι η δυστοκία, προκλήθηκε από μηχανισμό αναστολής της προσταγλανδίνης, γεγονός που δημιουργεί αμφιβολίες ως προς το κατά πόσον η επίδραση αυτή αφορά τον άνθρωπο, δεδομένου ότι η προσταγλανδίνη διαδραματίζει σημαντικότερο ρόλο στη διαδικασία τοκετού των αρουραίων απ’ ό,τι στον άνθρωπο. Οι προσφεύγουσες φρονούν ότι ο ισχυρισμός της ΕΑΚ ότι η προσταγλανδίνη PGF2alpha διαδραματίζει σημαντικό ρόλο κατά τον ανθρώπινο τοκετό ουδόλως τεκμηριώνεται και δεν απαντά στις αμφιβολίες που είχαν εγείρει. Αναγνωρίζουν ότι η συγκεκριμένη προσταγλανδίνη διαδραματίζει μεν κάποιον ρόλο κατά τον ανθρώπινο τοκετό, πλην όμως ισχυρίζονται ότι ο ρόλος αυτός δεν είναι καθοριστικός.
48 Δεύτερον, οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι πρέπει να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι ο άνθρωπος δεν πρόκειται να εκτεθεί στην DAPD, γεγονός που δημιουργεί σοβαρές αμφιβολίες ως προς τα αποτελέσματα που έχουν για τον άνθρωπο, σε πραγματική κατάσταση, οι μελέτες σε ζώα στις οποίες η ουσία αυτή χορηγείται απευθείας στα ζώα σε υψηλή συγκέντρωση.
49 Τρίτον, οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι η Επιτροπή δεν έλαβε υπόψη τις παρατηρήσεις τους επί της πρότασης ταξινόμησης, οι οποίες αποδείκνυαν ότι οι δυσμενείς επιδράσεις στα νεφρά είναι συνέπειες άμεσης τοξικότητας και όχι επιδράσεις στην ανάπτυξη. Συναφώς, παραπέμπουν στα επιχειρήματα που προβάλλουν στο πλαίσιο του δεύτερου λόγου ακυρώσεως.
50 Προκαταρκτικώς, παρατηρείται ότι, κατά το σημείο 1.1.1.3 του παραρτήματος I του κανονισμού 1272/2008:
«Ο καθορισμός [της αποδεικτικής δύναμης] σημαίνει ότι όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες που αφορούν τον προσδιορισμό του κινδύνου εξετάζονται από κοινού, όπως παραδείγματος χάριν, τα αποτελέσματα κατάλληλων δοκιμών in vitro, τα σχετικά δεδομένα επί ζώων, οι πληροφορίες από την εφαρμογή της προσέγγισης κατηγορίας (ομαδοποίηση, διασταύρωση), τα αποτελέσματα (Q)SAR, η ανθρώπινη εμπειρία, όπως επαγγελματικά δεδομένα και δεδομένα από βάσεις δεδομένων ατυχημάτων, επιδημιολογικές και κλινικές μελέτες και καλά τεκμηριωμένες περιπτωσιολογικές εκθέσεις και παρατηρήσεις. Θα δοθεί [η κατάλληλη βαρύτητα] στην ποιότητα και τη συνεκτικότητα των δεδομένων. Οι πληροφορίες για ουσίες ή μείγματα που αφορούν την ουσία ή το μείγμα που ταξινομείται θα εξετάζονται ανάλογα, όπως και τα αποτελέσματα μελέτης του τόπου δράσης και του μηχανισμού ή τρόπου δράσης. Τόσο τα θετικά όσο και τα αρνητικά αποτελέσματα [θα λαμβάνονται υπόψη από κοινού για τον καθορισμό της αποδεικτικής δύναμης των δεδομένων]».
51 Περαιτέρω, το σημείο 1.1.1.5 του παραρτήματος I του κανονισμού 1272/2008 προβλέπει ότι, «(γ)ια τους σκοπούς της ταξινόμησης όσον αφορά τους κινδύνους για την υγεία [...] η οδός έκθεσης, οι πληροφορίες σχετικά με το μηχανισμό δράσης και οι μελέτες μεταβολισμού είναι συναφείς για τον καθορισμό της συνάφειας της επίδρασης στους ανθρώπους», και, «[ό]ταν οι πληροφορίες αυτές, εφόσον υπάρχει διασφάλιση σχετικά με τη στιβαρότητα και την ποιότητα των στοιχείων, εγείρουν αμφιβολίες σχετικά με τη συνάφεια όσον αφορά τους ανθρώπους, μπορεί να απαιτείται κατώτερη ταξινόμηση» και ότι «[ό]ταν υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία ότι ο μηχανισμός ή ο τρόπος δράσης δεν αφορά τον άνθρωπο, η ουσία ή το μείγμα δεν πρέπει να ταξινομείται».
52 Όσον αφορά την αποδεικτική δύναμη των δεδομένων στην τάξη κινδύνου της τοξικότητας στην αναπαραγωγή, το σημείο 3.7.2.3.1 του παραρτήματος I του κανονισμού 1272/2008 προβλέπει, μεταξύ άλλων, ότι «[η] ταξινόμηση μιας ουσίας ως τοξικής για την αναπαραγωγή πραγματοποιείται με βάση εκτίμηση [της αποδεικτικής δύναμης του συνόλου των δεδομένων]», ότι «[η βαρύτητα] που αποδίδεται στην υπάρχουσα μαρτυρία επηρεάζεται από παράγοντες όπως η ποιότητα των μελετών, η συνάφεια των αποτελεσμάτων, η φύση και η σοβαρότητα των επιπτώσεων, η παρουσία τοξικότητας στη μητέρα σε μελέτες πειραματοζώων, το επίπεδο στατιστικής σημασίας για τις διαφορές μεταξύ ομάδων, ο αριθμός των τελικών σημείων που επηρεάζονται, η σημασία της οδού χορήγησης στον άνθρωπο και η έλλειψη σφάλματος» και ότι «[τ]όσο τα θετικά, όσο και τα αρνητικά αποτελέσματα [λαμβάνονται υπόψη από κοινού] για τον καθορισμό [της αποδεικτικής δύναμης των δεδομένων]».
53 Πρώτον, οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι η Επιτροπή δεν έλαβε υπόψη όλα τα κρίσιμα στοιχεία που προσκόμισαν οι προσφεύγουσες, ήτοι τις μελέτες Sugitomo κ.λπ. (2015) και Mitchell κ.λπ. (2009), καθώς και το έγγραφο αιτιολόγησης της αυτοταξινόμησης της DAPD. Τα έγγραφα αυτά αποδείκνυαν ότι δεν υπήρχαν επαρκή διαθέσιμα στοιχεία για να θεωρηθεί κατά τεκμήριο ότι η επιβλαβής επίδραση της DAPD που παρατηρήθηκε στους αρουραίους, δηλαδή η δυστοκία που προκλήθηκε από την αναστολή της προσταγλανδίνης, ήταν πιθανό να εμφανιστεί στον άνθρωπο.
54 Εν προκειμένω, όμως, προκύπτει ότι η Επιτροπή έλαβε υπόψη τις μελέτες Sugitomo κ.λπ. (2015) και Mitchell κ.λπ. (2009) καθώς και το έγγραφο αιτιολόγησης της αυτοταξινόμησης της DAPD για τους σκοπούς της επικρινόμενης ταξινόμησης.
55 Πράγματι, όσον αφορά το έγγραφο αιτιολόγησης της αυτοταξινόμησης της DAPD, σημειώνεται, όπως επισήμανε και η Επιτροπή, ότι το έγγραφο αυτό αποτελούσε υποχρεωτικά μέρος του φακέλου της πρότασης ταξινόμησης, σύμφωνα με το άρθρο 37, παράγραφος 1, του κανονισμού 1272/2008, σε συνδυασμό με τα μέρη 1 και 2 του παραρτήματος VI του κανονισμού. Επομένως, δεν μπορεί να προσαφθεί στην Επιτροπή ότι δεν έλαβε υπόψη το εν λόγω έγγραφο.
56 Όσον αφορά τις μελέτες Sugitomo κ.λπ. (2015) και Mitchell κ.λπ. (2009), επισημαίνεται ότι η δεύτερη μελέτη μνημονεύεται ρητώς, μεταξύ άλλων, στην πρόταση ταξινόμησης και στη γνώμη της ΕΑΚ. Από τη δικογραφία προκύπτει ότι οι προσφεύγουσες και η Επιτροπή έχουν αποκλίνουσες απόψεις ως προς τη σημασία που έχουν οι μελέτες αυτές. Συγκεκριμένα, οι προσφεύγουσες θεωρούν ότι οι εν λόγω μελέτες αποδείκνυαν ότι η αναστολή της προσταγλανδίνης δεν προκαλεί δυστοκία στον άνθρωπο. Αντιθέτως, η Επιτροπή είναι της γνώμης ότι οι μελέτες αυτές δεν αμφισβητούν τις δυσμενείς επιδράσεις της αναστολής της προσταγλανδίνης στη διαδικασία ανθρώπινου τοκετού και δεν είναι ικανές να αποτελέσουν «πληροφορίες μηχανισμών δράσης που δημιουργούν αμφιβολίες όσον αφορά τα αποτελέσματα για τον άνθρωπο» κατά την έννοια των διατάξεων του πίνακα 3.7.1(α) του παραρτήματος I του κανονισμού 1272/2008.
57 Συναφώς, από τη γνώμη της ΕΑΚ προκύπτει ότι η υποβάλλουσα την πρόταση ταξινόμησης αναγνώρισε μεν ότι η διαδικασία του τοκετού διαφέρει μεταξύ ανθρώπων και αρουραίων, πλην όμως διαπίστωσε παράλληλα ότι η προσταγλανδίνη PGF2alpha διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στον ανθρώπινο τοκετό. Επιπλέον, η ΕΑΚ παρατήρησε ότι μελέτες καταδεικνύουν ότι ένα από τα τρία συστατικά της DAPD, ήτοι η N,N'-διφαινυλοβενζόλιο-1,4-διαμίνη (στο εξής: συστατικό DPPD) ενεργεί ως αναστολέας της προσταγλανδίνης και ότι, όσον αφορά τον άνθρωπο, οι προσταγλανδίνες διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο σε διάφορους φυσιολογικούς μηχανισμούς, όπως η εγκυμοσύνη και ο τοκετός.
58 Περαιτέρω, η ΕΑΚ διευκρίνισε ότι δεν υπήρχαν «πληροφορίες μηχανιστικού χαρακτήρα» από τις οποίες να προκύπτει ότι οι παρατηρηθείσες δυσμενείς επιδράσεις δεν αφορούν τον άνθρωπο και ότι, ως εκ τούτου, οι καταγραφείσες δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα των αρουραίων θεωρούνται συναφείς για την ταξινόμηση της DAPD (βλ. σκέψη 41 ανωτέρω).
59 Από τα ανωτέρω προκύπτει ότι η ΕΑΚ έλαβε μεν υπόψη το γεγονός ότι η διαδικασία τοκετού διαφέρει μεταξύ ανθρώπων και αρουραίων, πλην όμως διαπίστωσε παράλληλα ότι η προσταγλανδίνη PGF2alpha διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στον ανθρώπινο τοκετό.
60 Επομένως, η Επιτροπή έλαβε πράγματι υπόψη τις μελέτες Sugitomo κ.λπ. (2015) και Mitchell κ.λπ. (2009) που προσκόμισαν οι προσφεύγουσες, πλην όμως δεν συντάσσεται με αυτές ως προς τη συνάφειά τους, ιδίως όσον αφορά την αξιολόγηση ενός επιστημονικού και περίπλοκου στοιχείου, ήτοι του ρόλου της προσταγλανδίνης στον άνθρωπο.
61 Παρατηρείται επίσης ότι, αντιθέτως προς ό,τι υποστηρίζουν οι προσφεύγουσες, τα κριτήρια ταξινόμησης μιας ουσίας ως τοξικής για την αναπαραγωγή της κατηγορίας 1B, τα οποία προβλέπονται στον πίνακα 3.7.1(α) του παραρτήματος I του κανονισμού 1272/2008, δεν απαιτούν «σαφείς αποδείξεις» που να καταδεικνύουν ότι οι δυσμενείς επιδράσεις που παρατηρούνται στα ζώα αφορούν τον άνθρωπο. Όπως προκύπτει από τη σκέψη 37 ανωτέρω, τα κριτήρια αυτά απλώς απαιτούν, κατ’ ουσίαν, αφενός, την ύπαρξη δεδομένων, ιδίως από μελέτες σε ζώα, τα οποία να παρέχουν σαφείς αποδείξεις για δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία και στη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη στα ζώα, καθώς και ότι δεν υπάρχουν άλλες τοξικές επιπτώσεις, ή, αν παρατηρούνται μαζί με άλλες τοξικές επιπτώσεις, να παρέχουν αποδείξεις ότι η τοξική επίπτωση στην αναπαραγωγή δεν αποτελεί δευτερεύουσα μη ειδική συνέπεια αυτών των άλλων τοξικών επιπτώσεων και, αφετέρου, την ανυπαρξία πληροφοριών οι οποίες δημιουργούν αμφιβολίες όσον αφορά τα αποτελέσματα αυτών των δυσμενών επιδράσεων για τον άνθρωπο και ενδεχομένως καθιστούν την ταξινόμηση στην κατηγορία 2 σκοπιμότερη.
62 Εν προκειμένω, η ΕΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα, χωρίς να ανατραπεί η βασιμότητα του συμπεράσματος αυτού από τα επιχειρήματα των προσφευγουσών, ότι, αφενός, οι μελέτες σε ζώα στις οποίες αναφέρεται η γνώμη της παρέχουν σαφείς αποδείξεις για δυσμενή επίδραση της DAPD στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα, ήτοι τη δυστοκία που προκλήθηκε από την αναστολή της προσταγλανδίνης, και ότι, αφετέρου, δεν υπήρχαν πληροφορίες οι οποίες δημιουργούν αμφιβολίες όσον αφορά τα αποτελέσματα αυτών των επιδράσεων για τον άνθρωπο.
63 Ως εκ τούτου, οι προσφεύγουσες εσφαλμένως υποστηρίζουν ότι η Επιτροπή δεν έλαβε υπόψη όλα τα κρίσιμα στοιχεία για την επικρινόμενη ταξινόμηση.
64 Δεύτερον, οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι θα έπρεπε να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι ο άνθρωπος δεν εκτίθεται στην DAPD στην πραγματική ζωή.
65 Συναφώς, υπενθυμίζεται ότι, όπως προκύπτει από τη νομολογία που μνημονεύεται στη σκέψη 23 ανωτέρω, ο κανονισμός 1272/2008 αφορά την αξιολόγηση των κινδύνων των ουσιών και ότι η αξιολόγηση αυτή πρέπει να διακρίνεται από την αξιολόγηση της επικινδυνότητας που προβλέπει ο κανονισμός 1907/2006. Πράγματι, η αξιολόγηση των κινδύνων σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών δεν πρέπει να περιορίζεται λαμβανομένων υπόψη των συγκεκριμένων συνθηκών χρησιμοποίησης, όπως στην περίπτωση της αξιολόγησης της επικινδυνότητας, και δύναται να πραγματοποιείται θεμιτώς ανεξαρτήτως του τόπου χρησιμοποίησης της ουσίας ή των τυχόν επιπέδων έκθεσης σε αυτήν.
66 Ως εκ τούτου, στο πλαίσιο εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης της DAPD βάσει αξιολόγησης των κινδύνων σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητές της, σύμφωνα με τον κανονισμό 1272/2008, η Επιτροπή δεν ήταν υποχρεωμένη να λάβει υπόψη τις συνθήκες της έκθεσης στην εν λόγω ουσία.
67 Τρίτον, όσον αφορά το επιχείρημα των προσφευγουσών σχετικά με τις δυσμενείς επιδράσεις στα νεφρά, το επιχείρημα αυτό πρέπει να εξεταστεί στο πλαίσιο του δεύτερου λόγου ακυρώσεως στον οποίο, εξάλλου, παραπέμπουν οι προσφεύγουσες.
68 Επομένως, η δεύτερη και η τρίτη αιτίαση πρέπει να απορριφθούν ως αβάσιμες.
Επί της τέταρτης αιτιάσεως, η οποία αφορά τη μη χρησιμοποίηση της μεθόδου της συγκριτικής προσέγγισης
69 Οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι η Επιτροπή παρέβη τις διατάξεις των σημείων 1.1.1.5 και 3.7.2.3.1 του παραρτήματος I του κανονισμού 1272/2008, καθόσον δεν χρησιμοποίησε τη μέθοδο της συγκριτικής προσέγγισης προκειμένου να διαπιστώσει ότι η μηχανιστική μελέτη σχετικά με το συστατικό DPPD είναι αντιπροσωπευτική για το σύνολο των συστατικών της DAPD. Κατά την άποψή τους, όμως, αυτού του είδους οι συγκρίσεις αποτελούν ένα από τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία, σύμφωνα με το σημείο 3.7.2.3.1 του εν λόγω παραρτήματος, και, στην περίπτωση των πολυσυστατικών ουσιών, όπως συμβαίνει στην περίπτωση της DAPD, η χρήση της συγκριτικής προσέγγισης αποτελεί πάγια πρακτική. Επιπλέον, το συστατικό DPPD και τα λοιπά συστατικά της DAPD έχουν τον ίδιο τρόπο δράσης, ενώ και η ίδια η ΕΑΚ έλαβε υπόψη δεδομένα σχετικά με το συστατικό DPPD προκειμένου να στηρίξει το συμπέρασμά της όσον αφορά την ταξινόμηση της DAPD. Κατά τις προσφεύγουσες, η Επιτροπή, μη λαμβάνοντας υπόψη τα στοιχεία που προκύπτουν από τη μέθοδο της συγκριτικής προσέγγισης, παρέβη τις προαναφερθείσες διατάξεις και ενήργησε κατά κατάχρηση της εξουσίας εκτιμήσεως που διαθέτει, κατά παραβίαση των αρχών της «αριστείας, της διαφάνειας και της ανεξαρτησίας».
70 Όσον αφορά τη μέθοδο της συγκριτικής προσέγγισης, από το σημείο 1.5. του παραρτήματος XI του κανονισμού 1907/2006 προκύπτει ότι πρόκειται για μέθοδο η οποία παρέχει τη δυνατότητα πρόβλεψης, μέσω παρεμβολής, των ιδιοτήτων μιας στοχευόμενης ουσίας χρησιμοποιώντας τα δεδομένα που αφορούν μία ή περισσότερες ουσίες της ίδιας ομάδας.
71 Στο πλαίσιο της διαδικασίας εναρμόνισης της ταξινόμησης και της επισήμανσης των ουσιών, από το άρθρο 9, παράγραφος 3, του κανονισμού 1272/2008 προκύπτει ότι, όταν τα κριτήρια ταξινόμησης για κάθε τάξη κινδύνου δεν μπορούν να εφαρμοστούν απευθείας στις διαθέσιμες προσδιορισθείσες πληροφορίες, πρέπει να χρησιμοποιείται προσέγγιση στηριζόμενη στην αποδεικτική δύναμη των δεδομένων, σύμφωνα με το σημείο 1.1.1 του παραρτήματος I του κανονισμού αυτού. Ειδικότερα, από το σημείο 1.1.1.3 του ως άνω παραρτήματος προκύπτει ότι ο καθορισμός της αποδεικτικής δύναμης των δεδομένων σημαίνει ότι όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες που αφορούν τον προσδιορισμό του κινδύνου εξετάζονται από κοινού, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που προέρχονται από την εφαρμογή της προσέγγισης κατά κατηγορίες, στην οποία περιλαμβάνεται η συγκριτική προσέγγιση.
72 Όσον αφορά την αποδεικτική δύναμη των δεδομένων στο πλαίσιο του κινδύνου της τοξικότητας στην αναπαραγωγή, το σημείο 3.7.2.3.1 του παραρτήματος I του κανονισμού 1272/2008 προβλέπει ότι όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες που αφορούν τον καθορισμό της τοξικότητας στην αναπαραγωγή εξετάζονται από κοινού. Για τους σκοπούς της ταξινόμησης, μπορεί επίσης να λαμβάνεται υπόψη και η αξιολόγηση ουσιών που συνδέονται χημικά με την υπό εξέταση ουσία, «ιδίως όταν υπάρχουν πολύ λίγες πληροφορίες για την ουσία αυτή».
73 Το σημείο 1.5 του παραρτήματος XI του κανονισμού 1907/2006 προβλέπει, μεταξύ άλλων, ότι «[ο]ι ουσίες, των οποίων οι φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές ιδιότητες είναι πιθανό να είναι παρεμφερείς ή εμφανίζουν κανονικότητα στις ιδιότητες αυτές λόγω ανάλογης χημικής δομής, μπορούν να θεωρούνται ομάδα ή κατηγορία ουσιών», ότι «[η] εφαρμογή της έννοιας της ομάδας προϋποθέτει ότι οι φυσικοχημικές ιδιότητες, οι επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και στο περιβάλλον ή η τύχη στο περιβάλλον μπορούν να προβλεφθούν από τα δεδομένα σχετικά με μια ουσία ή ουσίες αναφοράς εντός της ομάδας με παρεμβολή σε άλλες ουσίες της ομάδας (συγκριτική προσέγγιση)» και ότι «[έ]τσι παρακάμπτεται η ανάγκη δοκιμής κάθε ουσίας για κάθε παράμετρο».
74 Οι διατάξεις του σημείου 1.5 του παραρτήματος XI του κανονισμού 1907/2006 είναι συναφείς για την επίμαχη εν προκειμένω διαδικασία εναρμόνισης της ταξινόμησης και της επισήμανσης, σύμφωνα με το άρθρο 5, παράγραφος 1, στοιχείο γ', το άρθρο 6, παράγραφος 1, στοιχείο γ', και το άρθρο 8, παράγραφος 1, του κανονισμού 1272/2008. Είναι επίσης συναφείς όσον αφορά τα δεδομένα που δεν αφορούν άλλες ουσίες ανήκουσες στην ίδια ομάδα, αλλά συστατικά μιας πολυσυστατικής ουσίας όπως η επίμαχη εν προκειμένω (βλ. σκέψη 3 ανωτέρω).
75 Από τις σκέψεις 70 έως 74 ανωτέρω προκύπτει ότι, πράγματι, τυχόν πληροφορίες προερχόμενες από την εφαρμογή της μεθόδου της συγκριτικής προσέγγισης αποτελούν ένα από τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία, σύμφωνα με το σημείο 3.7.2.3.1 του παραρτήματος I του κανονισμού 1272/2008. Η χρησιμοποίηση της μεθόδου αυτής υπόκειται, ωστόσο, στις προϋποθέσεις που μνημονεύονται στη σκέψη 72 ανωτέρω και, εν πάση περιπτώσει, δεν είναι υποχρεωτική, όπως προκύπτει από το γράμμα του σημείου 3.7.2.3.1 του ίδιου παραρτήματος, το οποίο προβλέπει ότι η εν λόγω μέθοδος «μπορεί» να ληφθεί υπόψη.
76 Εν προκειμένω, από τη γνώμη της ΕΑΚ προκύπτει ότι η επικρινόμενη ταξινόμηση στηρίζεται σε μελέτες σε ζώα οι οποίες αφορούσαν την ίδια την DAPD, ήτοι, κυρίως, στη μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε δύο γενεές (ΟΟΣΑ TG 416) και, υποστηρικτικώς, στη μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε μία γενεά (μελέτη μη συμμορφούμενη προς τις κατευθυντήριες γραμμές).
77 Επιπλέον, παρατηρείται ότι, ακόμη και αν η ΕΑΚ δεν χρησιμοποίησε τη μέθοδο της συγκριτικής προσέγγισης βάσει μελετών οι οποίες αφορούσαν το συστατικό DPPD, εντούτοις με τη γνώμη της δεν αγνοεί τις μελέτες αυτές, ήτοι τις μελέτες Fujimoto κ.λπ. (1984) και Marois (1998). Συναφώς, η ΕΑΚ εκτίμησε ότι η δυστοκία και ο παρατεταμένος τοκετός που προκαλεί το εν λόγω συστατικό στα ζώα αποτελούσαν αποδεικτικά στοιχεία τα οποία στήριζαν έναν πιθανό τρόπο δράσης. Ωστόσο, έκρινε ότι οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε σχέση με την DAPD δεν μπορούσαν να αποδοθούν μόνο στο συστατικό αυτό, δεδομένου ότι η εν λόγω ουσία περιείχε και άλλα συστατικά και προσμείξεις των οποίων η τοξικότητα και ο τρόπος δράσης ήταν άγνωστα.
78 Στο πλαίσιο αυτό, ακόμη και αν γίνει δεκτό ότι πληρούνταν οι μνημονευόμενες στη σκέψη 72 ανωτέρω προϋποθέσεις για τη χρησιμοποίηση της μεθόδου της συγκριτικής προσέγγισης και ότι μπορούσαν να ληφθούν στοιχεία από μελέτες οι οποίες αφορούσαν ένα από τα συστατικά της DADP, γεγονός παραμένει ότι η Επιτροπή δεν ήταν υποχρεωμένη να προσφύγει στη μέθοδο αυτή.
79 Πράγματι, επισημαίνεται ότι, όσον αφορά την αποδεικτική δύναμη των δεδομένων, η Επιτροπή διαθέτει ευρύ περιθώριο εκτιμήσεως όταν αποφασίζει αν θα χρησιμοποιήσει τη μέθοδο της συγκριτικής προσέγγισης, σύμφωνα με το σημείο 3.7.2.3.1 του παραρτήματος I του κανονισμού 1272/2008, το οποίο υπενθυμίζεται στη σκέψη 72 ανωτέρω. Επίσης, σύμφωνα με το ίδιο σημείο 3.7.2.3.1, η αξιολόγηση ουσιών που συνδέονται χημικά με την υπό εξέταση ουσία μπορεί να λαμβάνεται υπόψη για την ταξινόμηση «ιδίως όταν υπάρχουν πολύ λίγες πληροφορίες για την ουσία αυτή», όπερ δεν συνέβαινε εν προκειμένω, καθόσον υπήρχαν μελέτες οι οποίες αφορούσαν την ίδια την DAPD.
80 Ως εκ τούτου, το γεγονός ότι η Επιτροπή δεν χρησιμοποίησε τη μέθοδο της συγκριτικής προσέγγισης για τους σκοπούς της επικρινόμενης ταξινόμησης δεν συνιστά παράβαση των διατάξεων των σημείων 1.1.1.5 και 3.7.2.3.1 του παραρτήματος I του κανονισμού 1272/2008.
81 Κατά συνέπεια, τα επιχειρήματα των προσφευγουσών με τα οποία προβάλλεται κατάχρηση της εξουσίας εκτιμήσεως και παραβίαση των αρχών «της αριστείας, της διαφάνειας και της ανεξαρτησίας» δεν μπορούν να ευδοκιμήσουν.
82 Επομένως, η τέταρτη αιτίαση πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμη.
Επί της πέμπτης αιτιάσεως, με την οποία προβάλλεται παράβαση του άρθρου 36, παράγραφος 1, στοιχείο δ', και του άρθρου 37, παράγραφος 5, του κανονισμού 1272/2008
83 Οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι η Επιτροπή, λόγω των σφαλμάτων στα οποία υπέπεσε, παρέβη το άρθρο 36, παράγραφος 1, στοιχείο δ', και το άρθρο 37, παράγραφος 5, του κανονισμού 1272/2008.
84 Συναφώς, αρκεί η διαπίστωση ότι οι προσφεύγουσες απλώς παραπέμπουν στα επιχειρήματα που προέβαλαν στο πλαίσιο των τεσσάρων πρώτων αιτιάσεων του πρώτου λόγου ακυρώσεως, οι οποίες απορρίφθηκαν (βλ. σκέψεις 45, 68 και 82 ανωτέρω).
85 Ως εκ τούτου, πρέπει να απορριφθεί η πέμπτη αιτίαση ως αβάσιμη και, κατά συνέπεια, ο πρώτος λόγος ακυρώσεως στο σύνολό του.
Επί του δεύτερου λόγου ακυρώσεως, με τον οποίο προβάλλονται πρόδηλα σφάλματα εκτιμήσεως
86 Οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι η Επιτροπή υπέπεσε σε πολλαπλά πρόδηλα σφάλματα εκτιμήσεως καθόσον ταξινόμησε την DAPD ως ουσία τοξική στην αναπαραγωγή της κατηγορίας 1B.
87 Η Επιτροπή, υποστηριζόμενη από την Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, το Βασίλειο των Κάτω Χωρών και τον ECHA, αντικρούει τα επιχειρήματα των προσφευγουσών.
88 Πρώτον, οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι, αν η Επιτροπή δεν είχε εσφαλμένως θεωρήσει κατά τεκμήριο ότι οι δυσμενείς επιδράσεις της DAPD που παρατηρήθηκαν στους αρουραίους αφορούν τον άνθρωπο, αν δεν είχε αγνοήσει τις αμφιβολίες που είχαν εγείρει συναφώς και αν είχε αποφανθεί επί της ενδεχόμενης ανάγκης συμπληρωματικών δοκιμών, η DAPD θα είχε ταξινομηθεί στην κατηγορία 2.
89 Συναφώς, επισημαίνεται ότι τα επιχειρήματα των προσφευγουσών σχετικά με τα αποτελέσματα των δυσμενών επιδράσεων της DAPD που παρατηρήθηκαν στους αρουραίους για τον άνθρωπο είναι πανομοιότυπα με εκείνα που προβλήθηκαν στο πλαίσιο της πρώτης και της δεύτερης αιτιάσεως του πρώτου λόγου ακυρώσεως. Επομένως, πρέπει να απορριφθούν για τους ίδιους λόγους με εκείνους που εκτίθενται στις σκέψεις 35 έως 45 και 50 έως 68 ανωτέρω.
90 Εξάλλου, όσον αφορά το επιχείρημα των προσφευγουσών σχετικά με τη μη διενέργεια συμπληρωματικών δοκιμών, το επιχείρημα αυτό πρέπει να εξεταστεί στο πλαίσιο του τρίτου λόγου ακυρώσεως.
91 Δεύτερον, οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι η Επιτροπή, στηριζόμενη στη γνώμη της ΕΑΚ, αγνόησε τις μηχανιστικές μελέτες οι οποίες δημιουργούν αμφιβολίες ως προς τον τρόπο δράσης της DAPD στον άνθρωπο. Ειδικότερα, η ΕΑΚ θα έπρεπε να είχε κρίνει ότι η έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων προς στήριξη άλλων εξηγήσεων επέτρεπε, το πολύ, απλώς μια υπόνοια, και όχι να θεωρηθεί κατά τεκμήριο ότι η αναστολή της προσταγλανδίνης ήταν δυνατό να αφορά τον άνθρωπο. Επιπλέον, κακώς απέρριψε τη σημασία των δεδομένων σχετικά με το συστατικό DPPD, από τα οποία προκύπτει, κατά την άποψή τους, ότι η αναστολή της προσταγλανδίνης είναι ο μηχανισμός ο οποίος ευθύνεται πράγματι για τη δυστοκία στους αρουραίους.
92 Συναφώς, αρκεί η διαπίστωση ότι τα επιχειρήματα που μνημονεύονται στη σκέψη 91 ανωτέρω, τα οποία αντλούνται, κατ’ ουσίαν, από το ότι η Επιτροπή αγνόησε μηχανιστικές μελέτες οι οποίες ήγειραν αμφιβολίες ως προς τον τρόπο δράσης της DAPD στον άνθρωπο, ήτοι μελέτες για το συστατικό DPPD, είναι πανομοιότυπα με εκείνα που προβλήθηκαν στο πλαίσιο της τέταρτης αιτιάσεως του πρώτου λόγου ακυρώσεως. Επομένως, πρέπει να απορριφθούν για τους ίδιους λόγους με εκείνους που μνημονεύονται στις σκέψεις 70 έως 82 ανωτέρω.
93 Τρίτον, οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι η Επιτροπή δεν έλαβε υπόψη την αναστρεψιμότητα των επιδράσεων που παρατηρήθηκαν στα νεφρά (πολυκυστική νόσος των νεφρών) μετά την έκθεση στην DAPD, ενώ μόνον οι μη αναστρέψιμες επιδράσεις στην αναπαραγωγή δικαιολογούν την ταξινόμηση στην κατηγορία 1B. Επιπλέον, θεωρούν ότι οι μεταμφυτευματικές απώλειες δεν οφείλονται στις συγκεκριμένες επιδράσεις στα νεφρά, οι οποίες αποτελούν επιδράσεις στην ανάπτυξη, αλλά στη δυστοκία, η οποία αποτελεί επίδραση στη γονιμότητα.
94 Όσον αφορά την αναστρεψιμότητα των επιδράσεων που παρατηρήθηκαν στα νεφρά, από τη γνώμη της ΕΑΚ προκύπτει ότι η εν λόγω επιτροπή έκρινε ότι το γεγονός ότι παρατηρούνται πολυκυστικά νεφρά και στους ενήλικες ήταν ενδεικτικό του ότι η επίδραση δεν ήταν πλήρως αναστρέψιμη και ότι, συνολικά, δεν είχε αποδειχθεί σαφώς ότι τα πολυκυστικά νεφρά οφείλονταν στην έκθεση στην DAPD in utero, μέσω της γαλουχίας ή μέσω της διατροφής (ή ενός συνδυασμού των δύο).
95 Όσον αφορά τις μετεμφυτευματικές απώλειες, η ΕΑΚ, όπως προκύπτει από τη γνώμη της, εκτίμησε ότι οι συνεχιζόμενες και συνδεόμενες με τη δόση μετεμφυτευματικές απώλειες ήταν ουσιώδεις για την ταξινόμηση της DAPD στην κατηγορία των επιδράσεων στην ανάπτυξη. Επιπλέον, έκρινε ότι η πολυκυστική νόσος των νεφρών που παρατηρήθηκε στους απογόνους αποτελούσε στοιχείο υποστηρικτικό του συμπεράσματος αυτού, δεδομένου ότι οι επιδράσεις θεωρούνταν μεν μόνιμες και σοβαρές, πλην όμως δεν ήταν βέβαιο ότι οφείλονταν αποκλειστικά στην έκθεση in utero.
96 Επομένως, η ΕΑΚ, αφενός, έλαβε υπόψη την αναστρεψιμότητα της πολυκυστικής νόσου των νεφρών και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η επίδραση δεν ήταν πλήρως αναστρέψιμη και, αφετέρου, έκρινε ότι η πολυκυστική νόσος των νεφρών, της οποίας οι αιτίες δεν ήταν σαφείς, αποτελούσε απλώς ένα εκ των υποστηρικτικών στοιχείων του συμπεράσματός της ότι οι μετεμφυτευματικές απώλειες ήταν, αυτές καθεαυτές, μη αναστρέψιμες και συνδέονταν με τη δόση και, επομένως, ήταν ουσιώδεις για την ταξινόμηση της DAPD στην κατηγορία των επιδράσεων στην ανάπτυξη.
97 Ως εκ τούτου, τα επιχειρήματα των προσφευγουσών σχετικά με την πολυκυστική νόσο των νεφρών και τις μετεμφυτευματικές απώλειες βασίζονται σε εσφαλμένη ερμηνεία της γνώμης της ΕΑΚ και, ως εκ τούτου, δεν μπορούν να ευδοκιμήσουν. Εν πάση περιπτώσει, τα επιχειρήματα αυτά δεν αρκούν για να κλονίσουν τη βασιμότητα των εκτιμήσεων της ΕΑΚ και, επομένως, για να αποδείξουν ότι η Επιτροπή υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως.
98 Τέταρτον, οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι η ταξινόμηση της DAPD στην κατηγορία 1Β είναι αυθαίρετη και αδικαιολόγητη, στο μέτρο που η ουσία αυτή είναι παρόμοια με το σαλικυλικό οξύ και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα οποία ταξινομούνται ως τοξικά για την αναπαραγωγή της κατηγορίας 2. Προβάλλουν, επομένως, παραβίαση της αρχής της ίσης μεταχείρισης.
99 Συναφώς, υπενθυμίζεται ότι η αρχή της ίσης μεταχείρισης επιβάλλει να μην επιφυλάσσεται σε όμοιες καταστάσεις διαφορετική μεταχείριση ούτε σε διαφορετικές καταστάσεις όμοια μεταχείριση, εκτός αν η διαφοροποίηση δικαιολογείται αντικειμενικώς (βλ. απόφαση της 16ης Δεκεμβρίου 2008, Arcelor Atlantique et Lorraine κ.λπ., C-127/07, EU:C:2008:728, σκέψη 23 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
100 Επιπλέον, υπενθυμίζεται ότι η διαδικασία εναρμόνισης της ταξινόμησης και της επισήμανσης των ουσιών, κατ’ εφαρμογήν του τίτλου V του κανονισμού 1272/2008, αφορά μόνον την ουσία η οποία, κατ’ αρχάς, αποτελεί το αντικείμενο της πρότασης ταξινόμησης που υποβλήθηκε στην Επιτροπή, της οποίας η πρωτοβουλία ανήκει στα θέματα που προσδιορίζονται στο άρθρο 37 του εν λόγω κανονισμού, εν συνεχεία, αποτελεί αντικείμενο της γνώμης της ΕΑΚ επί της υποβληθείσας πρότασης και, τέλος, αποτελεί αντικείμενο κατ’ εξουσιοδότηση πράξης της Επιτροπής, όταν η τελευταία εκτιμά ότι η εναρμόνιση είναι πρόσφορη (βλ. σκέψη 19 ανωτέρω). Επομένως, εν προκειμένω, η επίμαχη διαδικασία εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης δεν μπορεί να στηριχθεί σε σύγκριση μεταξύ της DAPD και άλλων ουσιών που δεν αποτέλεσαν αντικείμενο τέτοιας διαδικασίας.
101 Πράγματι, η επικρινόμενη ταξινόμηση αφορά μόνον την DAPD, σύμφωνα με την πρόταση ταξινόμησης και τη διαδικασία εναρμόνισης της ταξινόμησης και της επισήμανσης που οδήγησαν στην ταξινόμηση αυτή (βλ. σκέψεις 7 έως 10 ανωτέρω). Επομένως, το γεγονός ότι η DAPD ταξινομήθηκε ως ουσία τοξική για την αναπαραγωγή της κατηγορίας 1B, ενώ το σαλικυλικό οξύ και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ταξινομήθηκαν ως ουσίες τοξικές για την αναπαραγωγή της κατηγορίας 2 δεν συνεπάγεται παραβίαση της αρχής της ίσης μεταχείρισης, τούτο δε ανεξαρτήτως ενδεχόμενων ομοιοτήτων μεταξύ των οξέων αυτών και της DAPD.
102 Επομένως, ο δεύτερος λόγος ακυρώσεως πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμος.
Επί του τρίτου λόγου ακυρώσεως, με τον οποίο προβάλλεται παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας, προσβολή των δικαιωμάτων άμυνας και παραβίαση της αρχής της χρηστής διοίκησης
103 Πρώτον, οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι ο προσβαλλόμενος κανονισμός παραβιάζει την αρχή της αναλογικότητας, η οποία προβλέπεται στο άρθρο 5, παράγραφος 4, ΣΕΕ, δεδομένου ότι η Επιτροπή όφειλε να επιδιώξει τους σκοπούς του κανονισμού 1272/2008 σταθμίζοντας τους διάφορους σκοπούς του, ήτοι, αφενός, τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος και, αφετέρου, τη διασφάλιση της ελεύθερης κυκλοφορίας των χημικών ουσιών, με παράλληλη βελτίωση της ανταγωνιστικότητας και της καινοτομίας. Οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι η DAPD έχει ήδη αποτελέσει αντικείμενο αποφάσεων αυτοταξινόμησης ως ουσίας τοξικής για την αναπαραγωγή, της κατηγορίας 2, όπερ συνεπάγεται υποχρεώσεις παρόμοιες με εκείνες της κατηγορίας 1B, ιδίως όσον αφορά την ασφάλεια και την προστασία των εργαζομένων, και δεν προκαλεί δυσανάλογα μειονεκτήματα στους παρασκευαστές και χρήστες της DAPD, στους οποίους οι ίδιες συγκαταλέγονται. Επιπλέον, προσάπτουν στην Επιτροπή ότι δεν προέβη στην οικονομική ανάλυση κόστους-οφέλους, την οποία η ίδια προτείνει με την ανακοίνωσή της COM(2000) 1 τελικό, της 2ας Φεβρουαρίου 2000, για την αρχή της προφύλαξης.
104 Δεύτερον, οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι, κατά την έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού, η Επιτροπή προσέβαλε τα δικαιώματά τους άμυνας, και ειδικότερα το δικαίωμα ακροάσεως, το οποίο προβλέπεται στο άρθρο 41, παράγραφος 2, στοιχείο α', του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (στο εξής: Χάρτης). Κατ’ αρχάς, φρονούν ότι η ΕΑΚ δεν απάντησε στις παρατηρήσεις που είχαν υποβάλει εγγράφως, κατά τη δημόσια διαβούλευση, και προφορικώς, κατά τις συνεδριάσεις. Εν συνεχεία, υποστηρίζουν ότι στη γνώμη της ΕΑΚ προστέθηκαν συμπληρωματικές πληροφορίες, χωρίς να τους δοθεί η δυνατότητα να τις εξετάσουν. Τέλος, υπογραμμίζουν ότι, μολονότι η Επιτροπή είχε συνάντηση με τον εκπρόσωπό τους και του επέτρεψε να παραστεί σε διάφορες συνεδριάσεις της ομάδας εμπειρογνωμόνων «Αρμόδιες αρχές για τους κανονισμούς REACH και CLP», δεν απάντησε στις παρατηρήσεις που είχαν διατυπώσει. Επιπλέον, ισχυρίζονται ότι δεν ήταν σε θέση να υπερασπιστούν τη θέση τους, δεδομένου ότι δεν τους είχε επιτραπεί να προβούν σε συμπληρωματικές δοκιμές σε ζώα και είχαν περιέλθει σε κατάσταση αδυναμίας η οποία συνίστατο στο ότι έπρεπε να αποδείξουν ότι η DAPD δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στον άνθρωπο. Εξάλλου, οι προσφεύγουσες προσάπτουν στην Επιτροπή ότι δεν τήρησε τη διοργανική συμφωνία της 13ης Απριλίου 2016 μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Επιτροπής για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου (ΕΕ 2016, L 123, σ. 1), η οποία επιβάλλει τη διασφάλιση δίκαιης διαδικασίας και την εξέταση όλων των διαθέσιμων πληροφοριών και αποδεικτικών στοιχείων πριν από την έκδοση απόφασης με την οποία επιβάλλονται περιορισμοί στους ενδιαφερόμενους οικονομικούς φορείς.
105 Τρίτον, οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι η Επιτροπή παραβίασε την αρχή της χρηστής διοίκησης, η οποία κατοχυρώνεται στο άρθρο 6, παράγραφος 1, ΣΕΕ και στο άρθρο 41 του Χάρτη, καθόσον δεν σεβάστηκε το δικαίωμά τους ακροάσεως ούτε έλαβε υπόψη το σύνολο των κρίσιμων επιστημονικών μελετών, όπως προκύπτει από τον δεύτερο λόγο ακυρώσεως. Η Επιτροπή στηρίχθηκε στη γνώμη της ΕΑΚ, η οποία δεν έλαβε υπόψη το σύνολο των σχετικών επιστημονικών μελετών και, κατά συνέπεια, παρέλειψε με τον τρόπο αυτό να εφαρμόσει την προσέγγιση που στηρίζεται στην αποδεικτική δύναμη των δεδομένων.
106 Η Επιτροπή, υποστηριζόμενη από την Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, το Βασίλειο των Κάτω Χωρών και τον ECHA, αντικρούει τα επιχειρήματα των προσφευγουσών.
107 Πρώτον, όσον αφορά την αιτίαση των προσφευγουσών με την οποία προβάλλεται παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας, υπενθυμίζεται ότι, κατά πάγια νομολογία, η αρχή της αναλογικότητας, η οποία περιλαμβάνεται στις γενικές αρχές του δικαίου της Ένωσης, απαιτεί να μην υπερβαίνουν οι πράξεις των οργάνων της Ένωσης τα όρια του κατάλληλου και αναγκαίου μέτρου για την επίτευξη των θεμιτών σκοπών που επιδιώκει η σχετική ρύθμιση, εξυπακουομένου ότι, όταν υφίσταται δυνατότητα επιλογής μεταξύ περισσότερων του ενός κατάλληλων μέτρων, πρέπει να επιλέγεται το λιγότερο επαχθές και ότι τα μειονεκτήματα που προκαλούνται δεν πρέπει να είναι υπέρμετρα σε σχέση με τους επιδιωκόμενους σκοπούς (βλ. απόφαση της 21ης Ιουλίου 2011, Etimine, C-15/10, EU:C:2011:504, σκέψη 124 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
108 Όσον αφορά τον δικαστικό έλεγχο των προϋποθέσεων που παρατίθενται στη σκέψη 107 ανωτέρω, καθόσον η θέσπιση εκ μέρους της Επιτροπής οδηγίας ή κανονισμού συνεπάγεται εκ μέρους της επιλογές πολιτικής, οικονομικής και κοινωνικής φύσεως, με τις οποίες καλείται να προβεί σε σύνθετες εκτιμήσεις, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η Επιτροπή διαθέτει συναφώς ευρεία εξουσία εκτιμήσεως και, κατά συνέπεια, ο δικαστικός έλεγχος της νομιμότητας των πράξεων αυτών είναι περιορισμένος. Η νομιμότητα μέτρου που λαμβάνεται στον τομέα αυτόν μπορεί να επηρεαστεί μόνον όταν το μέτρο είναι προδήλως ακατάλληλο σε σχέση προς τον επιδιωκόμενο από την Επιτροπή σκοπό (βλ. απόφαση της 21ης Ιουλίου 2011, Etimine, C-15/10, EU:C:2011:504, σκέψη 125 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
109 Εν προκειμένω, διαπιστώνεται εκ προοιμίου ότι, όπως προκύπτει από τη νομολογία που μνημονεύεται στη σκέψη 24 ανωτέρω, η επικρινόμενη ταξινόμηση αποφασίστηκε στο πλαίσιο περίπλοκων επιστημονικών και τεχνικών αξιολογήσεων στις οποίες η Επιτροπή όφειλε να προβεί και ως προς τις οποίες πρέπει να της αναγνωριστεί ευρεία εξουσία εκτιμήσεως.
110 Κατ’ αρχάς, όσον αφορά το επιχείρημα των προσφευγουσών περί μη στάθμισης των σκοπών που επιδιώκει ο κανονισμός 1272/2008, από τη σκέψη 15 ανωτέρω προκύπτει ότι ο κανονισμός αποσκοπεί στη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, καθώς και στην ελεύθερη κυκλοφορία των χημικών ουσιών, των μειγμάτων και κάποιων συγκεκριμένων αντικειμένων στην αγορά της Ένωσης. Σκοπός του κανονισμού αυτού είναι να καθορίσει τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών που μπορούν να οδηγήσουν στην ταξινόμησή τους ως επικίνδυνες, προκειμένου οι κίνδυνοι των ουσιών αυτών (και των μειγμάτων που τις περιέχουν) να προσδιορίζονται κατάλληλα και να γνωστοποιούνται.
111 Επιπλέον, σκοπός του κανονισμού 1272/2008, όπως προκύπτει από το άρθρο 1, παράγραφος 1, στοιχείο α', αυτού είναι να διασφαλίσει υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, καθώς και την ελεύθερη κυκλοφορία των ουσιών, των μειγμάτων και των αντικειμένων που αναφέρονται στο άρθρο του 4, παράγραφος 8, εναρμονίζοντας τα κριτήρια ταξινόμησης των ουσιών και μειγμάτων, καθώς και τους κανόνες για την επισήμανση και τη συσκευασία των επικίνδυνων ουσιών και μειγμάτων.
112 Συναφώς, αφενός, από το άρθρο 3 του κανονισμού 1272/2008 προκύπτει ότι μια ουσία ή ένα μείγμα που πληροί τα κριτήρια σχετικά με τους κινδύνους από φυσικούς παράγοντες, τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία ή τους κινδύνους για το περιβάλλον που αναφέρονται στο παράρτημα Ι, μέρη 2 έως 5, είναι επικίνδυνη ή επικίνδυνο και ταξινομείται σύμφωνα με τις αντίστοιχες τάξεις κινδύνου που προβλέπονται στο εν λόγω παράρτημα.
113 Επιπλέον, από το άρθρο 36 του κανονισμού 1272/2008 προκύπτει ότι ουσία η οποία πληροί τα κριτήρια του παραρτήματος I του κανονισμού αυτού για τους κινδύνους που αναφέρονται στην παράγραφο 1, στοιχεία α' έως δ', του ίδιου άρθρου, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου της τοξικότητας στην αναπαραγωγή, αποτελεί κατά κανόνα αντικείμενο εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης σύμφωνα με το άρθρο 37 του κανονισμού.
114 Αφετέρου, κατά τη ρήτρα ελεύθερης κυκλοφορίας που προβλέπεται στο άρθρο 51 του κανονισμού 1272/2008, τα κράτη μέλη δεν απαγορεύουν, περιορίζουν ή εμποδίζουν τη διάθεση στην αγορά ουσιών ή μειγμάτων που συμμορφώνονται με τις διατάξεις του κανονισμού και, ανάλογα με την περίπτωση, με πράξεις της Ένωσης που εκδίδονται κατ’ εφαρμογήν του, για λόγους που αφορούν την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και μειγμάτων κατά την έννοια του ίδιου κανονισμού.
115 Επομένως, στο πλαίσιο του κανονισμού 1272/2008, ο σκοπός της ελεύθερης κυκλοφορίας των χημικών ουσιών, των μειγμάτων και κάποιων συγκεκριμένων αντικειμένων στην αγορά της Ένωσης δεν μπορεί να επιτευχθεί χωρίς τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, το οποίο επιτυγχάνεται, μεταξύ άλλων, με την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση των ουσιών προκειμένου να προσδιοριστούν και να γνωστοποιηθούν οι κίνδυνοι που ενέχουν. Επίσης, η εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση δεν συνεπάγεται απαγόρευση της διάθεσης στην αγορά ουσιών που συμμορφώνονται με τις διατάξεις του κανονισμού.
116 Επομένως, εν προκειμένω, η επικρινόμενη ταξινόμηση, καθόσον έχει εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση βάσει του άρθρου 37 του κανονισμού 1272/2008, προκειμένου να καθορίσει και να γνωστοποιήσει τον κίνδυνο τοξικότητας στην αναπαραγωγή της DAPD, πρέπει να θεωρηθεί ως μέσο βελτίωσης της προστασίας της υγείας, το οποίο, ωστόσο, δεν εμποδίζει την ελεύθερη κυκλοφορία της ουσίας στην αγορά της Ένωσης.
117 Από τα προεκτεθέντα προκύπτει ότι το επιχείρημα των προσφευγουσών περί μη στάθμισης των σκοπών που επιδιώκει ο κανονισμός 1272/2008 δεν μπορεί να ευδοκιμήσει.
118 Ακολούθως, όσον αφορά το επιχείρημα των προσφευγουσών ότι η επικρινόμενη ταξινόμηση δεν είναι αναγκαία δεδομένου ότι η DAPD είχε ήδη αποτελέσει αντικείμενο αποφάσεων αυτοταξινόμησης ως ουσία τοξική για την αναπαραγωγή, της κατηγορίας 2, αρκεί η επισήμανση ότι, αφενός, η αυτοταξινόμηση της DAPD δεν μπορεί να υποκαταστήσει τη διαδικασία εναρμόνισης της ταξινόμησης και της επισήμανσης της εν λόγω ουσίας (βλ. σκέψεις 15 έως 19 ανωτέρω) και ότι, αφετέρου, οι κατηγορίες 1B και 2 του κινδύνου τοξικότητας στην αναπαραγωγή ούτε καθορίζουν ούτε γνωστοποιούν τον ίδιο κίνδυνο. Πράγματι, η κατηγορία 1Β αντιστοιχεί στις υποτιθέμενες τοξικές ουσίες για την αναπαραγωγή του ανθρώπου, ενώ η κατηγορία 2 αντιστοιχεί στις ύποπτες τοξικές ουσίες για την αναπαραγωγή του ανθρώπου (βλ. σκέψη 22 ανωτέρω).
119 Τέλος, όσον αφορά το επιχείρημα των προσφευγουσών με το οποίο προβάλλεται έλλειψη οικονομικής ανάλυσης κόστους-οφέλους, διαπιστώνεται ότι η ανάλυση αυτή μνημονεύεται μεν στην ανακοίνωση της Επιτροπής, της 2ας Φεβρουαρίου 2000, για την αρχή της προφύλαξης, πλην όμως δεν προβλέπεται στο πλαίσιο της διαδικασίας εναρμόνισης της ταξινόμησης και της επισήμανσης των ουσιών την οποία αφορά ο τίτλος V του κανονισμού 1272/2008.
120 Συναφώς, όπως υπομνήσθηκε στη σκέψη 23 ανωτέρω, ο κανονισμός 1272/2008 αφορά την αξιολόγηση των κινδύνων των ουσιών, η δε αξιολόγηση αυτή πρέπει να διακρίνεται από την αξιολόγηση της επικινδυνότητας που προβλέπει ο κανονισμός 1907/2006. Επομένως, η αξιολόγηση των κινδύνων σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών δεν πρέπει να περιορίζεται λαμβανομένων υπόψη των συγκεκριμένων συνθηκών χρησιμοποίησης, όπως στην περίπτωση της αξιολόγησης της επικινδυνότητας.
121 Εν πάση περιπτώσει, μια οικονομική ανάλυση κόστους-οφέλους δεν μπορεί να παρεκκλίνει από τα κριτήρια ταξινόμησης των ουσιών όσον αφορά τον κίνδυνο της τοξικότητας στην αναπαραγωγή, τα οποία ορίζονται στο σημείο 3.7 του παραρτήματος I του κανονισμού 1272/2008 (βλ. σκέψη 20 ανωτέρω). Πράγματι, όπως προκύπτει από την συνδυασμένη ερμηνεία του άρθρου 3, πρώτο εδάφιο, και του άρθρου 36, παράγραφος 1, του εν λόγω κανονισμού, η εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση βασίζεται σε κριτήρια σχετικά με τους κινδύνους από φυσικούς παράγοντες, τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία ή τους κινδύνους για το περιβάλλον, όπως ορίζονται στο παράρτημα I του κανονισμού αυτού (βλ. σκέψη 111 ανωτέρω), και όχι σε άλλους παράγοντες μη προβλεπόμενους στον κανονισμό.
122 Επομένως, πρέπει να απορριφθεί η αιτίαση των προσφευγουσών με την οποία προβάλλεται παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας.
123 Δεύτερον, όσον αφορά την αιτίαση των προσφευγουσών με την οποία προβάλλεται προσβολή των δικαιωμάτων τους άμυνας και, ειδικότερα, του δικαιώματος ακροάσεως, υπενθυμίζεται ότι, κατά το άρθρο 41, παράγραφος 2, στοιχείο α', του Χάρτη, το δικαίωμα σε χρηστή διοίκηση περιλαμβάνει το δικαίωμα κάθε προσώπου σε προηγούμενη ακρόαση πριν να ληφθεί ατομικό μέτρο εις βάρος του. Συγκεκριμένα, ο σεβασμός του δικαιώματος ακροάσεως σε κάθε διαδικασία που κινείται κατά προσώπου και δύναται να καταλήξει σε βλαπτική πράξη συνιστά θεμελιώδη αρχή του δικαίου της Ένωσης η οποία πρέπει να διασφαλίζεται, ακόμη και ελλείψει οποιασδήποτε ρύθμισης σχετικά με τη διαδικασία. Η αρχή αυτή επιτάσσει να παρέχεται στους αποδέκτες αποφάσεων οι οποίες επηρεάζουν ουσιωδώς τα συμφέροντά τους η δυνατότητα να γνωστοποιούν λυσιτελώς την άποψή τους επί των σε βάρος τους στοιχείων στα οποία στηρίχθηκε η επίμαχη πράξη (πρβλ. απόφαση της 19ης Δεκεμβρίου 2019, Probelte κατά Επιτροπής, T-67/18, EU:T:2019:873, σκέψη 86 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
124 Αντιθέτως, όσον αφορά πράξεις γενικής ισχύος, ούτε η διαδικασία κατάρτισης ούτε η φύση των πράξεων αυτών απαιτούν, δυνάμει των γενικών αρχών του δικαίου της Ένωσης, μεταξύ των οποίων καταλέγεται το δικαίωμα ακροάσεως, διαβούλευσης ή ενημέρωσης, τη συμμετοχή των θιγόμενων προσώπων. Τούτο δεν ισχύει αν ρητή διάταξη του νομικού πλαισίου που διέπει την έκδοση της εν λόγω πράξης παρέχει ένα τέτοιο διαδικαστικό δικαίωμα σε θιγόμενο πρόσωπο (πρβλ. απόφαση της 19ης Δεκεμβρίου 2019, Probelte κατά Επιτροπής, T-67/18, EU:T:2019:873, σκέψη 87 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
125 Εν προκειμένω, ο προσβαλλόμενος κανονισμός θεσπίζει μέτρα γενικής ισχύος, συμπεριλαμβανομένης της επικρινόμενης ταξινόμησης. Πράγματι, όπως προκύπτει από τη σκέψη 10 ανωτέρω, το άρθρο 1 του κανονισμού αυτού θεσπίζει μέτρο γενικής ισχύος σχετικά με την καταχώριση της DAPD στον «[κ]ατάλογο εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης επικίνδυνων ουσιών», ο οποίος περιλαμβάνεται στο μέρος 3, πίνακας 3, του παραρτήματος VI του κανονισμού 1272/2008.
126 Στο πλαίσιο αυτό, τα διαδικαστικά δικαιώματα που έχουν οι προσφεύγουσες κατά τη διαδικασία ταξινόμησης και επισήμανσης των ουσιών είναι εκείνα τα οποία ρητώς προβλέπονται στον κανονισμό 1272/2008 (πρβλ. απόφαση της 5ης Ιουλίου 2023, TIB Chemicals κατά Επιτροπής, T-639/20, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2023:374, σκέψη 180 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
127 Συναφώς, το άρθρο 37, παράγραφος 4, του κανονισμού 1272/20078 προβλέπει ότι «[η ΕΑΚ] εγκρίνει γνώμη σχετικά με οιαδήποτε πρόταση που υποβάλλεται σύμφωνα με τις παραγράφους 1 ή 2 [του εν λόγω άρθρου] εντός 18 μηνών από την παραλαβή της πρότασης, δίνοντας στα ενδιαφερόμενα μέρη την ευκαιρία να διατυπώσουν σχόλια» και ότι ο ECHA «διαβιβάζει τις γνωμοδοτήσεις αυτές και τα τυχόν σχόλια στην Επιτροπή».
128 Το άρθρο 37, παράγραφος 4, του κανονισμού 1272/2008 πρέπει να ερμηνευθεί υπό το πρίσμα της διεξαγωγής της διαδικασίας εναρμόνισης της ταξινόμησης και της επισήμανσης των ουσιών, στην οποία αναφέρεται το άρθρο αυτό. Όπως επισημάνθηκε στη σκέψη 19 ανωτέρω, η διαδικασία αυτή διεξάγεται σε διάφορα στάδια, ήτοι, κατ’ αρχάς, υποβολή πρότασης ταξινόμησης, στη συνέχεια, έκδοση γνώμης από την ΕΑΚ «δίνοντας στα ενδιαφερόμενα μέρη την ευκαιρία να διατυπώσουν σχόλια», ακολούθως, διαβίβαση, από τον ECHA, της γνώμης αυτής και των τυχόν σχολίων στην Επιτροπή και, τέλος, έκδοση, από την Επιτροπή, κατ’ εξουσιοδότηση πράξης, όταν εκτιμά ότι η εναρμόνιση της ταξινόμησης και της επισήμανσης της οικείας ουσίας είναι πρόσφορη.
129 Επομένως, σκοπός της δημόσιας διαβούλευσης κατά το άρθρο 37, παράγραφος 4, του κανονισμού 1272/2008 είναι να δώσει στα ενδιαφερόμενα μέρη τη δυνατότητα να υποβάλουν παρατηρήσεις επί της πρότασης ταξινόμησης και, ως εκ τούτου, να προσκομίσουν ενδεχομένως στοιχεία τα οποία δεν μνημονεύονται στην πρόταση, ώστε να μπορέσει η ΕΑΚ να λάβει υπόψη, στη γνώμη της, τις παρατηρήσεις και τα στοιχεία που εξέθεσαν τα ενδιαφερόμενα μέρη κατά το στάδιο αυτό (πρβλ., κατ’ αναλογίαν, απόφαση της 9ης Ιουνίου 2021, Exxonmobil Petroleum & Chemical κατά ECHA, T-177/19, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2021:336, σκέψη 236 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
130 Ως εκ τούτου, επισημαίνεται ότι το άρθρο 37, παράγραφος 4, του κανονισμού 1272/2008 προβλέπει μεν τη δυνατότητα υποβολής παρατηρήσεων επί της πρότασης εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης, πλην όμως ο κανονισμός αυτός δεν προβλέπει ότι τα ενδιαφερόμενα μέρη δύνανται να υποβάλουν παρατηρήσεις επί της γνώμης της ΕΑΚ (πρβλ. απόφαση της 5ης Ιουλίου 2023, TIB Chemicals κατά Επιτροπής, T-639/20, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2023:374, σκέψη 184).
131 Επομένως, εν προκειμένω, οι αναιρεσείουσες είχαν το δικαίωμα να υποβάλουν παρατηρήσεις επί της πρότασης εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης της DAPD και να διατυπώσουν συναφώς τις απόψεις τους ενώπιον της ΕΑΚ, όπερ συνέβη. Πράγματι, μεταξύ των μηνών Μαρτίου και Μαΐου 2021 διοργανώθηκε δημόσια διαβούλευση σχετικά με την πρόταση ταξινόμησης και διάφορα κράτη μέλη και ενδιαφερόμενα μέρη, συμπεριλαμβανομένων των προσφευγουσών μέσω της κοινοπραξίας DAPD της οποίας είναι μέλη, υπέβαλαν παρατηρήσεις (βλ. σκέψη 8 ανωτέρω). Επιπλέον, όπως προκύπτει από το περιεχόμενο της γνώμης της ΕΑΚ, η επιτροπή αυτή έλαβε υπόψη τις παρατηρήσεις που υπέβαλαν διάφορα κράτη μέλη και ενδιαφερόμενα μέρη, οι οποίες συγκεντρώθηκαν σε παράρτημα της εν λόγω γνώμης.
132 Υπό τις συνθήκες αυτές και σύμφωνα με τη νομολογία που παρατίθεται στις σκέψεις 123 και 124 ανωτέρω, επισημαίνεται ότι, αφενός, οι προσφεύγουσες δεν είχαν δικαίωμα να λάβουν απάντηση από την ΕΑΚ επί των παρατηρήσεων που υπέβαλαν. Αφετέρου, δεν είχαν δικαίωμα να ζητηθούν οι απόψεις τους επί τυχόν συμπληρωματικών πληροφοριών, τις οποίες προσέθεσε η ΕΑΚ στη γνώμη της.
133 Περαιτέρω, δεν αποδείχθηκε εν προκειμένω ότι οι προσφεύγουσες εμποδίστηκαν να προβούν σε συμπληρωματικές δοκιμές ούτε ότι οι δοκιμές αυτές ήταν αναγκαίες για τη θέσπιση της επικρινόμενης ταξινόμησης. Πράγματι, όπως υποστηρίζει η Επιτροπή, οι προσφεύγουσες θα μπορούσαν να υποβάλουν στον ECHA πρόταση για διενέργεια δοκιμής βάσει των άρθρων 40 και 41 του κανονισμού 1907/2006. Επιπλέον, από την αιτιολογική σκέψη 3 του προσβαλλόμενου κανονισμού προκύπτει ότι η Επιτροπή έλαβε συμπληρωματικές πληροφορίες από τα ενδιαφερόμενα μέρη που αμφισβητούσαν την επιστημονική αξιολόγηση που εκτίθεται στη γνώμη της ΕΑΚ, τις οποίες εξέτασε μεν, πλην όμως δεν τις έκρινε επαρκείς να δημιουργήσουν αμφιβολίες σχετικά με την επιστημονική ανάλυση που περιλαμβάνεται στη γνώμη αυτή.
134 Επομένως, το επιχείρημα των προσφευγουσών με το οποίο προβάλλεται παράβαση των διατάξεων της μνημονευόμενης στη σκέψη 104 ανωτέρω διοργανικής συμφωνίας, διότι η Επιτροπή δεν ακολούθησε δίκαιη διαδικασία και δεν εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων πληροφοριών και αποδεικτικών στοιχείων, δεν μπορεί να ευδοκιμήσει.
135 Εξάλλου, το επιχείρημα των προσφευγουσών ότι περιήλθαν σε κατάσταση αδυναμίας να αποδείξουν ότι δεν υπήρχαν δυσμενείς επιδράσεις της DAPD στον άνθρωπο πρέπει να απορριφθεί για τους ίδιους λόγους που εξετάστηκαν προηγουμένως στο πλαίσιο της πρώτης αιτιάσεως του πρώτου λόγου ακυρώσεως (βλ. σκέψεις 35 έως 45 ανωτέρω).
136 Επομένως, πρέπει να απορριφθεί η αιτίαση των προσφευγουσών με την οποία προβάλλεται προσβολή των δικαιωμάτων τους άμυνας.
137 Τρίτον, όσον αφορά την αιτίαση των προσφευγουσών με την οποία προβάλλεται παραβίαση της αρχής της χρηστής διοίκησης, διαπιστώνεται ότι οι προσφεύγουσες δεν προβάλλουν κανένα νέο επιχείρημα σε σχέση με εκείνα που απορρίφθηκαν στο πλαίσιο της εξέτασης του δεύτερου λόγου ακυρώσεως καθώς και του υπό κρίση λόγου ακυρώσεως.
138 Εξάλλου, με το υπόμνημα απαντήσεως, οι προσφεύγουσες προβάλλουν ένα επιχείρημα το οποίο αντλείται από την απουσία προσέγγισης στηριζόμενης στην αποδεικτική δύναμη των δεδομένων, χωρίς ωστόσο να διευκρινίζουν τους λόγους για τους οποίους μια τέτοια απουσία, η οποία εξάλλου δεν αποδείχθηκε, συνδέεται με την αρχή της χρηστής διοίκησης.
139 Επομένως, πρέπει να απορριφθεί η αιτίαση των προσφευγουσών με την οποία προβάλλεται παραβίαση της αρχής της χρηστής διοίκησης.
140 Ως εκ τούτου, πρέπει να απορριφθεί ο τρίτος λόγος ακυρώσεως ως αβάσιμος και, κατά συνέπεια, η προσφυγή στο σύνολό της.
Επί των δικαστικών εξόδων
141 Κατά το άρθρο 134, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας του Γενικού Δικαστηρίου, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα δικαστικά έξοδα εφόσον υπάρχει σχετικό αίτημα.
142 Δεδομένου ότι οι προσφεύγουσες ηττήθηκαν, πρέπει να φέρουν, πέραν των δικών τους δικαστικών εξόδων, και τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκε η Επιτροπή, σύμφωνα με το σχετικό αίτημά της, συμπεριλαμβανομένων των εξόδων της διαδικασίας ασφαλιστικών μέτρων.
143 Κατά το άρθρο 138, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας, τα κράτη μέλη και τα όργανα που παρεμβαίνουν στη δίκη φέρουν τα δικαστικά τους έξοδα. Κατά το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο στ', του Κανονισμού Διαδικασίας, με τον όρο «όργανα» νοούνται τα θεσμικά όργανα της Ένωσης που αναφέρονται στο άρθρο 13, παράγραφος 1, ΣΕΕ καθώς και τα λοιπά όργανα και οι οργανισμοί που ιδρύονται με τις Συνθήκες ή με πράξη η οποία εκδίδεται προς εκτέλεση των Συνθηκών και που μπορούν να είναι διάδικοι ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου. Κατά το άρθρο 100 του κανονισμού 1907/2006, ο ECHA είναι οργανισμός της Ένωσης. Ως εκ τούτου, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, το Βασίλειο των Κάτω Χωρών και ο ECHA φέρουν τα δικαστικά έξοδά τους.
Για τους λόγους αυτούς,
ΤΟ ΓΕΝΙΚΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (έκτο τμήμα)
αποφασίζει:
1) Απορρίπτει την προσφυγή.
2) Η Djchem Chemicals Poland S.A. και η The Goodyear Tire & Rubber Company φέρουν πέραν των δικαστικών τους εξόδων και τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, συμπεριλαμβανομένων των εξόδων της διαδικασίας ασφαλιστικών μέτρων που πρωτοκολλήθηκε με αριθμό T-174/24 R.
3) Η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, το Βασίλειο των Κάτω Χωρών και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (ECHA) φέρουν τα δικαστικά έξοδά τους.
|
Costeira |
Kancheva |
Zilgalvis |
Δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση στο Λουξεμβούργο στις 21 Ιανουαρίου 2026.
(υπογραφές)
* Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική.